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廣東省藥監(jiān)局:4批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

放大字體 縮小字體 發(fā)布日期:2019-06-17 13:48:46 來源:互聯(lián)網(wǎng)

6月14日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2019年第4期》。據(jù)通告,2019年3月,廣東省共抽查檢驗(yàn)6個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、329個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和58個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的396個(gè)品種共791批次藥品。經(jīng)核查確認(rèn),本期抽驗(yàn)信息公布如下:381個(gè)品種767批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,4個(gè)品種4批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,主要不符合規(guī)定項(xiàng)目有性狀、水分、溶出度等。

從本次發(fā)布的《在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單》中發(fā)現(xiàn),標(biāo)示安陽諾美藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片(藥品規(guī)格:每片重0.32g(薄膜衣);生產(chǎn)批號(hào):180402)樣品被檢出松香酸項(xiàng)目不合格,檢品來源自陽山縣江英鎮(zhèn)志星藥店;標(biāo)示遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司生產(chǎn)的1批次諾氟沙星膠囊(藥品規(guī)格:0.1g;生產(chǎn)批號(hào):1180512)樣品被檢出溶出度項(xiàng)目不合格,檢品來源自深圳市健華藥業(yè)連鎖有限公司龍華清湖分店;標(biāo)示吉林省天光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清熱暗瘡?fù)瑁ㄉa(chǎn)批號(hào):20170202)樣品被檢出水分項(xiàng)目不合格,檢品來源自廣東國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司深圳新樂分店;標(biāo)示山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次三七傷藥片(藥品規(guī)格:每片重0.3g;生產(chǎn)批號(hào):171228)樣品被檢出性狀項(xiàng)目不合格,檢品來源自深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店。

廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市市場監(jiān)管局對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處,并對(duì)這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。

廣東省藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證;購買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí),如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全,是否在有效期內(nèi);必要時(shí),可登陸國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)網(wǎng)站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息;購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品,并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品,特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。歡迎廣大消費(fèi)者積極參與藥品安全監(jiān)督工作,如購買到假冒偽劣或質(zhì)量不合格藥品,請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)?a href=https://www.food12331.com target=_blank class=infotextkey>食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)投訴電話12331。

相關(guān)概念和名詞解釋

性狀:記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

溶出度:指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

水分:是指藥品中含有水的含量。

?

在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單

序號(hào)

藥品品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱

藥品規(guī)格

生產(chǎn)批號(hào)

檢品來源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果

不合格項(xiàng)目

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果

備注

1

風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片

安陽諾美藥業(yè)有限公司

每片重0.32g(薄膜衣)

180402

陽山縣江英鎮(zhèn)志星藥店

國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0517-2002及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件(編號(hào):2014007)

不合格

松香酸

清遠(yuǎn)市食品藥品檢驗(yàn)所

 

 

2

諾氟沙星膠囊

遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司

0.1g

1180512

深圳市健華藥業(yè)連鎖有限公司龍華清湖分店

《中國藥典》2015年版二部

不合格

溶出度

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

 

 

3

清熱暗瘡?fù)?/p>

吉林省天光藥業(yè)有限公司

/

20170202

廣東國藥醫(yī)藥連鎖企業(yè)有限公司深圳新樂分店

《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè)

不合格

水分

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

 

 

4

三七傷藥片

山東魯藥制藥有限公司

每片重0.3g

171228

深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店

《中國藥典》2015年版一部、山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊(cè)批件2015R003989

不合格

性狀

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

 

 

?

附件:

抽驗(yàn)符合規(guī)定的藥品名單.xls

?

 
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