為進一步規范保健食品技術審評工作，保證保健食品技術審評工作的公平、公正和透明，就保健食品申報資料接收、技術審評、審評意見反饋和審評進度查詢等問題通告如下： 一、申報資料接收 1、按《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規定，各省食品藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心）向我中心寄送保健食品申報資料。接收申報資料后，每周在我中心網站公布已接收并審核合格的申報資料名單。 2、申請人直接向我中心提交根據《保健食品審評意見通知書》要求的修改補充資料。申請人應當在5個月內提交符合要求的修改補充資料，未按規定時限提交修改補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交修改補充資料的，須提出書面申請，并說明理由。對審評意見有異議的，申請人可在提交的修改補充資料中一并提出，并說明理由。 二、技術審評 1、保健食品審評大會每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬。下列產品為本月審評大會審評產品范圍。 （1）本月10日前接收并符合要求的首次申報資料； ?。?）本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補充資料后，大會再審”修改補充資料、樣品檢驗（復核）報告、復審申請報告。 2、對“補充資料后，建議批準”的修改補充資料，我中心在接收資料之日起的15個工作日內進行技術審評。 三、審評意見反饋 1、需要申請人修改補充資料的產品名單，在技術審評后的6個工作日內在我中心網站予以公布。 2、申請人可在公布之日起的10個工作日內憑保健食品受理通知書或修改補充資料接收表領取審評意見通知書。 3、申請人未在規定期限內領取審評意見通知書的，我中心在期滿后的2個工作日內以掛號信的方式將審評意見通知書寄送申請人。郵寄地址及收件人以保健食品注冊申請表中寫明的申請人名稱、地址、郵編和聯系人為準。務請申請人寫明正確的地址、郵編和聯系人，以防審評意見寄失。 四、審評時限計算 1、接收省級食品藥品監督管理部門（國家局行政受理服務中心）移送的申報資料和申請人提交的修改補充資料，經審核合格的，進入技術審評程序，并計審評時限。 2、審評意見發放和等待申請人提交修改補充資料的時間，為審評停滯時間，不計入審評時限。 五、審評進度查詢 申請人可憑申報時給予的產品密碼在我中心網站查詢產品審評進度。產品審評進度包括： 1、申報資料已接收并符合要求，進入技術審評程序； 2、已技術審評，可領取審評意見通知書； 3、審評意見已發放，待申請人提交修改補充資料； 4、修改補充資料已接收，正在技術審評； 5、正在等待樣品檢驗（復核）報告； 6、已完成技術審評，報國家局行政審批。 六、咨詢 每周三下午為我中心接待咨詢時間。接待申請人對保健食品審評意見的咨詢。 特此通告，歡迎社會監督。 國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心 二00六年五月二十三日 |
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