你廳《福建省農(nóng)業(yè)廳關(guān)于征詢新獸藥臨床試驗有關(guān)問題處置意見的函》（閩農(nóng)函[2010]295號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 一、根據(jù)《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，新獸藥（獸用生物制品除外）臨床試驗審批應(yīng)當由新獸藥研制單位所在地省級獸醫(yī)主管部門受理并審批。 需跨省進行新獸藥臨床試驗的，審批機構(gòu)應(yīng)將審批件抄送臨床試驗所在地省級獸醫(yī)主管部門。 二、新獸藥臨床試驗前，新獸藥研制單位應(yīng)持審批件向臨床試驗所在地省級獸醫(yī)主管部門履行備案手續(xù)，并嚴格按照審批件載明的地點、范圍和時限進行有關(guān)試驗。試驗期間，試驗所在地獸醫(yī)主管部門要加強臨床試驗活動的監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為應(yīng)當依法查處。 新獸藥臨床試驗結(jié)束，新獸藥研制單位應(yīng)將試驗情況報試驗所在地獸醫(yī)主管部門和審批地獸醫(yī)主管部門。 二〇一〇年八月十六日 |
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