各直屬檢驗檢疫局、中國檢科院：
為確保采用商品化檢測試劑盒技術制定的檢驗檢疫行業(yè)標準的科學性、嚴謹性和適用性，進一步提升檢驗檢疫行業(yè)標準質量，認監(jiān)委決定自2011年起逐步開展對檢驗檢疫行業(yè)標準中涉及的商品化檢測試劑盒進行評價。2011年將重點對食品專業(yè)行業(yè)標準中涉及的試劑盒進行試點評價，現將有關事項通知如下：
一、試點評價范圍
1．2011年試點評價范圍為截至去年年底已經發(fā)布和已列入計劃尚未審定且含有試劑盒內容的食品專業(yè)檢驗檢疫行業(yè)標準。清單詳見附件1。
2．新立項的行業(yè)標準計劃項目中如含有試劑盒內容，必須在評價通過后才能送審。
二、試點評價工作程序和技術依據
試點評價工作將按照《商品化食品檢測試劑盒評價規(guī)則》（以下簡稱《評價規(guī)則》，見附件2），以及SN/T 2775-2011《商品化食品檢測試劑盒評價方法》開展技術評價。
三、試點評價的組織和職責
（一）組織機構
認監(jiān)委負責試點評價的組織協(xié)調，是本項工作主管部門。
為做好試點評價工作，充分發(fā)揮檢驗檢疫系統(tǒng)專業(yè)技術優(yōu)勢，成立商品化食品檢測試劑盒試點評價工作專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），負責具體組織評價工作。專家委員會下設秘書處，秘書處掛靠福建出入境檢驗檢疫局技術中心。專家委員會及秘書處人員組成方案見附件3。
（二）相關職責
1.專家委員會職責
組織制定評價規(guī)則和評價技術要求并提交主管部門發(fā)布；組織制定評價機構要求并承擔評價機構技術能力的審核，同時提出推薦意見并提交主管部門；對試劑盒評價材料進行終審，提出最終評價意見并提交主管部門。
2.秘書處職責
負責根據《評價規(guī)則》要求組織試劑盒評價申請受理、安排評價機構及相關工作；負責試劑盒評價材料的初審并提交專家委員會終審；承辦主管部門和專家委員會交辦的其他工作。
3.評價機構職責
負責按照《評價規(guī)則》要求開展試劑盒的實驗室評價工作，評價數據提交秘書處匯總。
四、試點評價工作步驟
?。ㄒ唬┰u價資料提交
試劑盒生產企業(yè)按照《評價規(guī)則》要求，向秘書處提交申請及申請資料。
（二）文件審核及評價方案設計
秘書處負責對申請資料進行全面技術審核，并組織制定具體評價方案，組建技術小組和統(tǒng)計小組。評價方案須經專家委員會審核通過。
（三）實驗室驗證
評價機構按照《評價規(guī)則》以及評價方案的要求，完成實驗室驗證工作，并向秘書處提交驗證結果。
（四）數據統(tǒng)計與結果反饋
秘書處負責完成結果統(tǒng)計，并將評價信息反饋申請人。
?。ㄎ澹┰u價結論
秘書處將評價材料及申訴材料提交專家委員會進行終審，終審后上報認監(jiān)委，由認監(jiān)委發(fā)布試點評價結論。
?。┖罄m(xù)監(jiān)督
認監(jiān)委將委托專家委員會及秘書處對評價后試劑盒實驗數據進行收集，必要時組織進行市場監(jiān)督抽查。
五、相關工作要求
?。ㄒ唬＜椅瘑T會、秘書處和評價機構要保證評價工作的公開、公正和公平。對提供虛假評價信息的機構和人員將取消繼續(xù)參與評價工作的資格。
?。ǘ藴势鸩輪挝豢萍疾块T核實本單位承擔標準和計劃項目信息（附件1），通知試劑盒生產企業(yè)按時提交申請材料。
?。ㄈ┱J監(jiān)委將在4月份委托秘書處組織試劑盒評價規(guī)則和要求培訓班，對參與評價的實驗室主要技術負責人以及相關生產企業(yè)技術人員進行培訓。請各單位代為通知相關企業(yè)，并在3月底前將參加培訓的人員信息反饋秘書處聯系人。
?。ㄋ模┤鐭o特殊原因，試點評價范圍內的行業(yè)標準必須在年底前完成評價工作，否則該標準將自動廢止。
?。ㄎ澹┱垖＜椅瘑T會和秘書處及時總結試點工作經驗和不足，為下一步完善試劑盒評價制度提供素材。認監(jiān)委將適時發(fā)布相關管理辦法。
六、試點評價工作聯系人
（一）科技與標準管理部聯系人
吳 彤，電話：010-82262742；
梁 均，電話：010-82262813；
（二）秘書處聯系人
鄭 晶，電話：0591-87065526；
楊 方，電話：0591-87065542。
二○一一年二月十八日
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