各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月十一日 保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范 第一章總則
第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗機(jī)構(gòu)）遴選工作。
第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。
第二章遴選條件
第四條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目（見表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗全部檢驗項目的能力；承擔(dān)保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗項目的能力。
?。ㄒ唬┌踩远纠韺W(xué)試驗應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細(xì)胞微核試驗、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。
?。ǘ┕δ軐W(xué)動物試驗應(yīng)當(dāng)至少具備5個項目的能力。
（三）功能學(xué)人體試食試驗應(yīng)當(dāng)至少具備4個項目的能力。
?。ㄋ模┕πС煞只驑?biāo)志性成分檢測應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。
（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。
?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。
第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應(yīng)予注明。分包項目不超過申請項目總數(shù)的5％，且不得以項目為單位向外分包。
被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊檢驗機(jī)構(gòu)。
第六條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗項目及檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。
第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。
儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。
第八條 各類實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實驗室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：
（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實驗場所，設(shè)有獨立的毒理學(xué)實驗室、功能學(xué)動物實驗室、功能學(xué)人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；
（二）毒理學(xué)實驗室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實驗室、細(xì)胞培養(yǎng)實驗室、病理學(xué)實驗室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動物實驗室；
（三）功能學(xué)動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；
?。ㄋ模┪⑸飳嶒炇覒?yīng)當(dāng)具有獨立的細(xì)菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。
第九條 檢驗技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┚哂兄屑壱陨霞夹g(shù)職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
?。ㄈ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，并熟悉質(zhì)量管理體系；
?。ㄋ模徍巳?、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
?。ㄎ澹z驗人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
（六）動物實驗人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。
第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗的注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗方案進(jìn)行審核。
第三章遴選程序及相關(guān)要求
第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查。
現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。
第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。
第十四條 預(yù)備會議由全體核查人員參加，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
?。ㄒ唬┖瞬榻M長宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
?。ǘ┟鞔_現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；
?。ㄈ┙榻B被推薦單位推薦材料的審查情況；
?。ㄋ模┐_定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。
第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
?。ㄒ唬┙榻B核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；
?。ǘ┫虮煌扑]單位做出公正和保密的承諾；
?。ㄈ┍煌扑]單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報告工作情況。
第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。
第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。
第十八條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。
現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗人員。
每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導(dǎo)書。
第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。
被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗、復(fù)核檢驗相關(guān)法律法規(guī)知識考核。
第二十條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。
第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┖瞬槿藛T分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進(jìn)行匯報，集體討論核查意見；
?。ǘ┚帉懖⑼ㄟ^注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。
第二十二條 末次會議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：
?。ㄒ唬┖瞬榻M長宣讀現(xiàn)場核查報告；
（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；
?。ㄈ┤w核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認(rèn)。
第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為"建議通過"、"整改后復(fù)核審查"和"建議不通過"。
第二十四條 對作出"整改后復(fù)核審查"結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。
第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。
第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復(fù)核審查，必要時組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否"建議通過"的核查結(jié)論。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。
第二十八條 注冊檢驗機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)變更申請表（見表8）。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。
第四章附則
第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。
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