各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作通知如下：
一、加大對(duì)申報(bào)資料規(guī)范性、完整性的審查力度。對(duì)申請(qǐng)人遞交的申報(bào)資料逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)申報(bào)資料缺項(xiàng)、不規(guī)范、前后不一致以及試驗(yàn)報(bào)告超過(guò)有效期等不符合受理?xiàng)l件的情況，可以補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)依法要求申請(qǐng)人補(bǔ)正后受理；不能補(bǔ)正的，不予受理。
二、對(duì)已經(jīng)受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出終止注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)將書面申請(qǐng)報(bào)送受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的省級(jí)局，省級(jí)局提出意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家局備案方可予以終止。其受理信息應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)信息系統(tǒng)中予以保留。
三、認(rèn)真開(kāi)展保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。按照現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定的要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫核查意見(jiàn)和核查結(jié)論。被核查單位應(yīng)當(dāng)配合并蓋章確認(rèn)，對(duì)企業(yè)拒不配合的，由兩名以上核查人員如實(shí)記錄實(shí)際情況并共同簽字確認(rèn)，連同申報(bào)資料一并報(bào)國(guó)家局。
四、認(rèn)真核查樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)性，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)條件的核查，查看是否有相關(guān)設(shè)備，以及設(shè)備是否正常、是否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求等；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)批生產(chǎn)記錄的審查，特別是工藝中涉及的參數(shù)、關(guān)鍵點(diǎn)在批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有明確記載。
五、加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中更改產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、申報(bào)單位、生產(chǎn)單位以及送檢量不一致等情況的審查，發(fā)現(xiàn)存在上述情況，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并要求申請(qǐng)人提交書面說(shuō)明，連同申報(bào)資料一并報(bào)國(guó)家局。
六、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕 11號(hào)），全面梳理在保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，加強(qiáng)分析和總結(jié)，提出完善的措施，明確并落實(shí)相關(guān)人員責(zé)任。
國(guó)家局將適時(shí)組織開(kāi)展對(duì)部分省級(jí)局保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的監(jiān)督檢查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年五月十五日 |
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