【題注】 注：１９９６年５月２９日 衛(wèi)監(jiān)發(fā)（１９９６）第３３號(hào)文中指出本文中的“食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)”改為“衛(wèi)生行政部門”，文中的“《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》”改為“《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》”。 【章名】 全文 第一條 為加強(qiáng)對(duì)新資源食品的衛(wèi)生管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 食品新資源系指在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品。以食品新資源生產(chǎn)的食品稱新資源食品（包括新資源食品原料及成品）。 第三條 新資源食品的試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）審批。 衛(wèi)生部聘請(qǐng)食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理等有關(guān)方面的專家組成新資源食品審評(píng)委員會(huì)，負(fù)責(zé)新資源食品的審評(píng)。新資源食品審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果，作為衛(wèi)生部對(duì)新資源食品試生產(chǎn)、生產(chǎn)審批的依據(jù)。 第四條 新資源食品在獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)前，必須經(jīng)過(guò)試生產(chǎn)階段。 申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)新資源食品的單位或個(gè)人，必須按本辦法規(guī)定的審批程序向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料及樣品。經(jīng)受理申請(qǐng)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初步審查和新資源食品審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)通過(guò)后，報(bào)衛(wèi)生部審批。批準(zhǔn)后，發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)新食試字（ ）第 號(hào)”。 新資源食品試生產(chǎn)期為兩年。試生產(chǎn)期滿后，試生產(chǎn)審查批件自行作廢。 第五條 申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的新資源食品試生產(chǎn)單位，應(yīng)在試生產(chǎn)期滿前六個(gè)月，向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門審查后，報(bào)衛(wèi)生部審批。審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)新食準(zhǔn)字（ ）第號(hào)”。 第六條 使用獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新資源食品原料生產(chǎn)食品的，必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部備案。 第七條 試生產(chǎn)的新資源食品在廣告宣傳和包裝上必須在顯著的位置上標(biāo)明“新資源食品”字樣及新資源食品試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 新資源食品在試生產(chǎn)期內(nèi)，產(chǎn)品只限在衛(wèi)生部指定的范圍內(nèi)銷售。 新資源食品在試生產(chǎn)期內(nèi)，不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第八條 新資源食品在試生產(chǎn)和生產(chǎn)時(shí)，不得改變產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝。 第九條 對(duì)新資源食品，禁止以任何形式宣傳或暗示療效。 第十條 食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)新資源食品的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。 對(duì)違反本辦法第六條、第七條、第八條和第九條規(guī)定的及出現(xiàn)衛(wèi)生安全問(wèn)題的，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可根據(jù)情節(jié)輕重，處以警告并限期改進(jìn)、責(zé)令停業(yè)改進(jìn)，情節(jié)嚴(yán)重的衛(wèi)生部可撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。 第十一條 未獲得新資源食品試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和試生產(chǎn)期滿未獲得新資源食品審查批準(zhǔn)文號(hào)的新資源食品以及被撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的新資源食品不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。 第十二條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，按《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。 第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第十四條 本辦法自公布之日起執(zhí)行。１９８７年由衛(wèi)生部頒布的《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。 【章名】 新資源食品審批工作程序 第一條 新資源食品初審工作程序： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)生產(chǎn)新資源食品的單位和個(gè)人，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出衛(wèi)生審查申請(qǐng)，填寫《新資源食品審查申請(qǐng)表》并報(bào)送下列申報(bào)資料及樣品。 申報(bào)資料包括： ?。保称沸沦Y源名稱及國(guó)內(nèi)外研究利用情況； ?。玻沦Y源食品名稱、配方及生產(chǎn)工藝； ?。常a(chǎn)品成分（包括營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、有生物效應(yīng)物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等）的分析報(bào)告； ?。矗称沸沦Y源的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料（外文資料應(yīng)提交原文及中文譯文）； ?。担畟€(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品應(yīng)提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料； ?。叮摦a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?。罚a(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿（正式打印件）； ?。ǘ┦芾砩暾?qǐng)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，并對(duì)連續(xù)試制的３批樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，在申報(bào)者報(bào)送最后１批樣品后的３０個(gè)工作日內(nèi)向同級(jí)衛(wèi)生廳（局）提交檢驗(yàn)報(bào)告和技術(shù)審查意見(jiàn)書。 ?。ㄈ┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在１５個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查，并結(jié)合食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查意見(jiàn)提出初步審查意見(jiàn)。初步審查通過(guò)的，將申請(qǐng)表及申報(bào)資料（一式１５份）送衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所；初步審查未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。 第二條 新資源食品試生產(chǎn)審批程序： ?。ㄒ唬┬l(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所在收到申報(bào)資料后的３０個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)資料進(jìn)行全面復(fù)核，申報(bào)資料不符合要求的，在此期間通知申報(bào)者補(bǔ)報(bào)資料或安排復(fù)審試驗(yàn)；資料符合要求的，發(fā)收審?fù)ㄖ?/p> ?。ǘ┬沦Y源食品審評(píng)會(huì)分別于每年５月和１０月下旬召開(kāi)，在審評(píng)會(huì)前１０天通過(guò)復(fù)核審查的新資源食品，方可列入審評(píng)會(huì)審評(píng)。衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所應(yīng)在審評(píng)會(huì)前４０天將參加審評(píng)的新資源食品復(fù)核資料送達(dá)審評(píng)委員。 （三）審評(píng)會(huì)后，新資源食品審評(píng)委員會(huì)向衛(wèi)生部提交審評(píng)報(bào)告，衛(wèi)生部根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)在３０個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”審批未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。 第三條 試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批程序： ?。ㄒ唬M將試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的單位和個(gè)人，須提前６個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生廳（局）在接到申請(qǐng)后４個(gè)月內(nèi)，委托省級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提出審查意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部。 ?。ǘ┬l(wèi)生部根據(jù)審查意見(jiàn)和該產(chǎn)品試生產(chǎn)期的產(chǎn)品衛(wèi)生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等情況審批。審批通過(guò)的，發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”；審批未通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)退審。 第四條 新資源食品審批過(guò)程中所需進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)、審查和審批均須收費(fèi)，費(fèi)用由申報(bào)者負(fù)擔(dān)。 新資源食品的申報(bào)資料除存檔外，申報(bào)單位可在審批后１個(gè)月內(nèi)要求退回，逾期不提出要求的，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)銷毀。 附：（ ）衛(wèi)新食申字（ ）第 號(hào) 新資源食品審查申請(qǐng)表 新資源食品名稱：＿＿＿＿＿＿＿ 申報(bào)人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申報(bào)單位名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿ 詳細(xì)地址及郵政編碼：＿＿＿＿＿ 申報(bào)日期： 衛(wèi)生部填寫項(xiàng)目 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 衛(wèi)生部審批意見(jiàn)： ?。ㄉw章） 年 月 日 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 新資源食品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)文號(hào) 衛(wèi)新食試字（ ）第 號(hào) ?。?/p> 備注： －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 初審單位填寫項(xiàng)目 ?。?/p> 省級(jí)食檢機(jī)構(gòu)技術(shù)審查意見(jiàn)（附檢驗(yàn)報(bào)告）： ?。ㄉw章） 年 月 日 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 衛(wèi)生廳初審意見(jiàn)和結(jié)論（附初審報(bào)告）： ?。ㄉw章） 年 月 日 ?。?/p> 新資源食品審評(píng)委員會(huì)填寫項(xiàng)目 ?。?/p> 新資源食品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)意見(jiàn)（附審評(píng)報(bào)告）： 委員簽字： 年 月 日 ?。?/p> 申請(qǐng)單位填寫項(xiàng)目 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 新資源食品名稱： ?。?/p> 該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及配方： ?。?/p> 產(chǎn)品成份分析項(xiàng)目及結(jié)論： －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 申請(qǐng)單位填寫項(xiàng)目 ?。?/p> 安全性毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)論： －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 申報(bào)資料目錄： ?。ㄉw章） 年 月 日 ?。?/p> |
