發(fā)布單位	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	鄂食藥監(jiān)文〔2017〕53號
發(fā)布日期	2017-03-31	生效日期	2017-03-31
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslj/31092.htm

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、分局、中心，直屬單位：

　　為建立健全事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作機制，落實食品藥品安全責(zé)任，強化食品藥品安全監(jiān)管，保障公眾飲食用藥安全，省局制定了《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，抓緊研究制定本地區(qū)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分實施意見，并報省局備案。

　　本意見自2017年3月31日起施行。2014年3月24日省局印發(fā)的《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見（試行）》同時廢止。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年3月31日

　　湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見

　　為進一步落實食品藥品安全責(zé)任，強化食品藥品安全監(jiān)管，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，現(xiàn)就全省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下指導(dǎo)意見：

　　一、基本原則

　　（一）依法行政，規(guī)范執(zhí)法。按照“法無授權(quán)不可為、法定職責(zé)必須為”的原則，全面履行食品藥品監(jiān)管職能，切實做到嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。

　　（二）屬地管理，分級負(fù)責(zé)。認(rèn)真落實食品藥品安全屬地管理責(zé)任，建立健全全程治理、層層把控的食品藥品安全風(fēng)險防控體系，切實做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

　　（三）簡政放權(quán)，提高效能。踐行便民、高效原則，大力推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，最大限度地發(fā)揮市縣局就近就地監(jiān)管的優(yōu)勢，降低行政成本，提高監(jiān)管效能。

　?。ㄋ模?quán)責(zé)一致，強化監(jiān)督。按照有權(quán)必有責(zé)、有責(zé)必?fù)?dān)當(dāng)、失責(zé)必追究的原則，理順各級關(guān)系，明確監(jiān)管邊界，落實監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)督指導(dǎo)，形成共治合力。

　　二、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┬姓徟聶?quán)劃分。

　　全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)承擔(dān)法律法規(guī)賦予以及國務(wù)院、省政府下放由本級食品藥品監(jiān)督管理部門實施的行政審批等事項（含行政服務(wù)和行政備案，具體項目詳見各級政府公布的權(quán)責(zé)清單）相關(guān)工作。監(jiān)督指導(dǎo)下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政審批工作。

　?。ǘ┍O(jiān)督檢查事權(quán)劃分。

　　1.省局：按照省政府和國家總局的工作部署，結(jié)合本省實際，研究制定監(jiān)督檢查辦法和措施；組織對本省高風(fēng)險產(chǎn)品、重點企業(yè)開展隨機抽查，對本省企業(yè)有針對性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查、專項檢查；監(jiān)督指導(dǎo)全省食品藥品監(jiān)督檢查工作。

　　2.市（州）局（含直管市，下同）：貫徹落實上級工作部署，結(jié)合本地實際，制定有關(guān)工作方案或計劃，并組織實施。負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的大型食品生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險食品生產(chǎn)企業(yè)，藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)（含中藥材專業(yè)市場）和零售連鎖總部，三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等實施日常監(jiān)督檢查；對本行政區(qū)域內(nèi)的其他企業(yè)有針對性地開展飛行檢查或隨機抽查（跟蹤檢查、體系檢查、專項檢查）；監(jiān)督指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局對本行政區(qū)域內(nèi)的大型食品經(jīng)營批發(fā)市場、特大型餐飲企業(yè)、中央廚房、連鎖企業(yè)總部等企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。

　　3.縣（市、區(qū)）局：貫徹落實上級工作部署，結(jié)合本地實際，制定有關(guān)工作方案或計劃，并抓好落實。負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的中小型食品生產(chǎn)企業(yè)、食品經(jīng)營企業(yè)（含食品批發(fā)市場、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者和入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者、餐飲服務(wù)單位），食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販，藥品零售企業(yè)，一、二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品、醫(yī)療器械使用單位等實施日常監(jiān)督檢查；監(jiān)督指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)開展監(jiān)督檢查工作。

　　4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)：按照縣（市、區(qū)）局的工作部署，對轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管對象開展日常檢查、隱患排查及督促整改落實工作。

　　（三）抽樣檢驗事權(quán)劃分。

　　1.省局：組織實施國家總局安排的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽樣檢驗工作；結(jié)合本省實際，制定并組織實施全省抽樣檢驗工作計劃；負(fù)責(zé)對大型企業(yè)、重點單位以及工業(yè)化生產(chǎn)的、社會關(guān)注度高、風(fēng)險程度高、日常消費（使用）量大的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械開展抽樣檢驗，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗結(jié)果或發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督、指導(dǎo)、考核全省抽樣檢驗和快速檢測工作。

　　2.市（州）局：貫徹落實省局下達的抽樣檢驗工作計劃；制定并組織實施本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；重點對中小型的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（只負(fù)責(zé)抽樣，下同）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，藥品、化妝品、醫(yī)療器械使用單位開展抽樣檢驗，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗結(jié)果；監(jiān)督指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局抽樣檢驗和快速檢測工作。

　　3.縣（市、區(qū)）局：貫徹落實市（州）局下達的抽樣檢驗工作計劃；制定并實施本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；重點對本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)單位和食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販以及市場上銷售的蔬菜、水果的農(nóng)藥殘留，畜禽肉、水產(chǎn)品的獸藥殘留開展抽驗檢驗，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗結(jié)果；組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)開展快速檢測工作。

　　4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)：根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級部門要求，對本行政區(qū)域內(nèi)的食品和食用農(nóng)產(chǎn)品開展快速檢測，快速檢測不合格的，按規(guī)定報上級部門依法處理。

　　監(jiān)督抽驗由各級局根據(jù)工作需要確定。

　?。ㄋ模┬姓幜P事權(quán)劃分。

　　全省食品藥品行政處罰案件原則上由違法行為發(fā)生地的市級或縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄，并按照監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，實行“誰監(jiān)管、誰處罰”、“誰處罰、誰公開”。上級部門監(jiān)督檢查或抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的違法行為或不合格產(chǎn)品，如果不涉及跨區(qū)域和重大復(fù)雜的案件，原則上交由違法行為發(fā)生地的市級或縣級食品藥品監(jiān)督管理部門查處。同級政府或上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄或交（督）辦的案件不得轉(zhuǎn)下級部門辦理。其中：

　　1.省局：組織實施國家總局稽查辦案工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省稽查辦案工作，組織查處重大、復(fù)雜的以及跨省、跨市（州）的食品藥品行政處罰案件。

　　2.市（州）局：組織實施上級局稽查辦案工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣（市、區(qū)）局稽查辦案工作，組織或直接查處較大的、跨縣（市、區(qū)）的食品藥品行政處罰案件以及市（州）局直接負(fù)責(zé)的監(jiān)管對象發(fā)生的食品藥品行政處罰案件。

　　3.縣（市、區(qū)）局：組織實施上級局稽查辦案工作規(guī)范，負(fù)責(zé)組織查處本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品行政處罰案件（上級部門直接查處的案件除外）。

　　4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機構(gòu)：依照法律法規(guī)規(guī)定，協(xié)助縣（市、區(qū)）局實施行政處罰。

　　行政處罰案件辦理過程中，案件辦理機關(guān)認(rèn)為需要上級部門作出吊銷、撤銷行政管理相對人的許可或者批準(zhǔn)證明文件的，案件作出處罰決定后，應(yīng)當(dāng)逐級向發(fā)證機關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議，并報送相關(guān)案件資料。

　　（五）其他規(guī)定。

　　本意見沒有明確劃分的事權(quán)，依照有關(guān)法律法規(guī)和省政府、國家總局、省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，如果與國家法律法規(guī)和上級有關(guān)規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。

　　本意見所稱“食品藥品”包括食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。

　　本意見所稱“體系檢查”是指食品藥品監(jiān)管部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理體系進行全面檢查。

　　本意見所稱“高風(fēng)險產(chǎn)品”和醫(yī)療器械企業(yè)分級按國家總局劃分的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　本意見所稱大型、中型、小型企業(yè)和重點企業(yè)、重點單位由各地根據(jù)本地實際確定。

　　三、有關(guān)要求

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識事權(quán)劃分的重要性和必要性，切實增強政治意識、大局意識和責(zé)任意識，迅速根據(jù)本指導(dǎo)意見要求，結(jié)合本地實際，抓緊研究制定本地區(qū)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分實施意見，積極探索有利于強化食品藥品安全監(jiān)管的工作機制，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，加大考核問責(zé)力度，確保食品藥品安全責(zé)任落實到單位、落實到部門、落實到個人，形成上下齊抓共管格局，防止發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性的食品藥品安全風(fēng)險。