11月1日，吉林省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質量公告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用無菌注射器 帶針、超聲霧化器、特定電磁波治療器等31個品種338批(臺)產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下： 一、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及161家企業(yè)的31個品種317批（臺）。 二、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)的8個品種16批（臺），具體為： （一）一次性使用口腔器械盒2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。保定市卓生醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口腔器械盒、天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用口腔器械盒，無菌不符合標準規(guī)定。 （二）一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2家企業(yè)5批次產(chǎn)品。吉林省金昊醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、清遠市華麗康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用橡膠檢查手套，無菌不符合標準規(guī)定。 （三）一次性使用滅菌橡膠外科手套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用滅菌橡膠外科手套，無菌不符合標準規(guī)定。 （四）一次性使用醫(yī)用口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，無菌不符合標準規(guī)定。 （五）醫(yī)用棉簽1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，無菌不符合標準規(guī)定。 （六）一次性使用中單1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用中單，無菌不符合標準規(guī)定。 （七）一次性使用無菌注射器帶針2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。長春金康源醫(yī)用器具有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定；遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針針座（圓錐接頭尺寸）不符合標準規(guī)定。 （八）特定電磁波治療器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶戈嘉商貿有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波治療器，輸入功率不符合標準規(guī)定。 三、被抽檢項目為單包裝，識別、標記和文件等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個品種2批（臺），具體為： （一）一次性使用輸液器帶針式1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器帶針式，單包裝不符合標準規(guī)定。 （二）超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇康恩寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。 四、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個品種3批（臺），具體為： （一）一次性使用口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，無菌不符合標準規(guī)定。 （二）一次性無菌手術衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術衣，無菌不符合標準規(guī)定。 五、在監(jiān)督抽驗工作中，發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，該局已要求有關市（州）醫(yī)療器械監(jiān)管部門嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）文件的要求予以查處。監(jiān)督企業(yè)主動召回產(chǎn)品已上市的不合格產(chǎn)品，并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施限期整改，并落實到位。同時，要求相關市（州）醫(yī)療器械監(jiān)管部門按照有關規(guī)定將監(jiān)督抽驗的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。 吉林省醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單 吉林省醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定假冒產(chǎn)品名單 | ||||||||
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 不符合標準規(guī)定項 | 報告編號 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 吉林市第二 人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材 有限公司 | 17.5cm×9.5cm 平面形 | 生產(chǎn)日期： 2017年11月2日 批號：20171102 | 吉林市食品藥品監(jiān)督管理局昌邑分局 | 無菌 | JDS20180198 |
2 | 一次性無菌手術衣 | 集安市醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療 器械制造有限公司 | / | 生產(chǎn)日期：2017年 6月1日 批號：170601 | 通化市食品藥品 監(jiān)督管理局 | 無菌 | JDS20180417 |
3 | 醫(yī)用口罩 | 集安市醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療 器械制造有限公司 | 三層掛耳 | 生產(chǎn)日期：2017年12月3日 批號：0171201 | 通化市食品藥品 監(jiān)督管理局 | 無菌 | JDS20180414 |
