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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第186號

放大字體 縮小字體 發(fā)布日期:2019-07-06 21:33:09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監(jiān)測期 

備注 

雙氯芬酸鈉 

注射液 

鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監(jiān)察所、鄭州大學(xué) 

五類 

(2019) 

新獸藥證字46號 

3年 

注冊 

磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉 

河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、廣東騰駿動物藥業(yè)股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、石家莊江山動物藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、揚州大學(xué)、河南農(nóng)業(yè)大學(xué) 

四類 

(2019) 

新獸藥證字47號 

3年 

注冊 

雙葛止瀉口服液 

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

三類 

(2019) 

新獸藥證字48號 

3年 

注冊 

烯丙孕素 

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發(fā)展有限公司 

二類 

(2019) 

新獸藥證字49號 

4年 

注冊 

烯丙孕素 

內(nèi)服溶液 

上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發(fā)展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 

二類 

(2019) 

新獸藥證字50號 

4年 

注冊 

加米霉素 

華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 

二類 

(2018) 

新獸藥證字22號 

變更注冊:產(chǎn)品有效期由原“24個月”變更為“36個月”。 

加米霉素注射液 

華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 

二類 

(2018) 

新獸藥證字23號 

變更注冊:產(chǎn)品有效期由原“24個月,開啟后28日”變更為“36個月,開啟后28日”。

  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,并發(fā)布雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)、雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

  批準華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

  特此公告。

 

  附件:1. 新獸藥注冊目錄

 

  2. 質(zhì)量標準

 

  3. 說明書和標簽

 

  4. 雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)

 

  5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)

 

  6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行)

 

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

  2019年6月26日

 

  附件1

 

  新獸藥注冊目錄

 
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