天躁夜夜躁狼狠躁_成人国产精品_小鲍狗视频

 
當(dāng)前位置: 首頁 > 食品新聞 > 抽檢

關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2018年第94號(hào))

放大字體 縮小字體 發(fā)布日期:2018-12-02 10:13:59 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))的有關(guān)要求,支持和鼓勵(lì)生物類似藥的研發(fā),更好地滿足公眾用藥需求,現(xiàn)決定對(duì)符合以下條件、用于臨床試驗(yàn)參照藥的生物制品,可予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、可以申請(qǐng)一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括:

 ?。ㄒ唬﹪鴥?nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè),但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)從國內(nèi)市場(chǎng)獲得的原研生物制品;

 ?。ǘ﹪庖焉鲜小鴥?nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)但已獲批開展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。

  二、國家藥品監(jiān)督管理局委托藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)辦理臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。

  三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施?!蛾P(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號(hào))、《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第7號(hào))與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

  國家藥監(jiān)局

  2018年11月30日

 
推薦圖文
喜力Heineken拉罐啤酒500ml*24罐/箱 分享裝 RIO銳澳雞尾酒套裝洋酒女士網(wǎng)紅預(yù)調(diào)酒3度微醺330ml*10罐
灣仔碼頭 三全
推薦茶資訊
點(diǎn)擊排行