附件一

農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核指南

1. 導(dǎo)言

本指南的目的是指導(dǎo)、規(guī)范農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)考核（以下簡稱“機(jī)構(gòu)考核”）和試驗(yàn)項(xiàng)目審查操作，促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)。

機(jī)構(gòu)考核的目的是確定被考核機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行的試驗(yàn)符合農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)作出評(píng)價(jià)和決策的要求。機(jī)構(gòu)考核將形成考核報(bào)告說明被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。機(jī)構(gòu)考核應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行，以建立和保持被考核機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核通常包括試驗(yàn)審查，或?qū)⑵渥鳛榭己说囊徊糠?，但是試?yàn)項(xiàng)目審查可按農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)的要求隨時(shí)進(jìn)行。

2. 機(jī)構(gòu)考核

2.1 概要

機(jī)構(gòu)考核是考核組對(duì)試驗(yàn)單位及其開展的試驗(yàn)符合GLP準(zhǔn)則的程度進(jìn)行的考核。

本指南提供了機(jī)構(gòu)考核中對(duì)每一部分進(jìn)行考核的目的和考核具體項(xiàng)目的目錄。但由于被考核機(jī)構(gòu)的多樣性（就物理布局和組織結(jié)構(gòu)而言）和試驗(yàn)類型的多樣性，這些目錄并非包括全部內(nèi)容。

在實(shí)施機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，考核組將接觸到機(jī)密且具商業(yè)價(jià)值的信息。考核組必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息，他們的職責(zé)已在《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》中得到確定。

2.2 試驗(yàn)單位考核程序

2.2.1 預(yù)考核

目的：使考核組熟悉被考核機(jī)構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗(yàn)領(lǐng)域。

在進(jìn)行機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查前，考核組應(yīng)熟悉被考核機(jī)構(gòu)，審閱實(shí)驗(yàn)室保存的所有資料，包括以前的考核報(bào)告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書和相關(guān)人員的履歷。

考核組應(yīng)特別注意上次機(jī)構(gòu)考核中發(fā)現(xiàn)的缺陷。

考核組應(yīng)提前將前往考核的日期、目的、內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間通知被考核機(jī)構(gòu)，使其在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。如果要考核特殊文件和記錄，應(yīng)事先通知被考核機(jī)構(gòu)。

2.2.2 首次會(huì)議

目的：通知被考核機(jī)構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機(jī)構(gòu)考核或試驗(yàn)項(xiàng)目審查的理由，確定要考核的領(lǐng)域，選定要審查的試驗(yàn)項(xiàng)目、文件和涉及的人員。

考核組應(yīng)事先與被考核機(jī)構(gòu)管理人員商定本次考核的管理和實(shí)施細(xì)節(jié)。首次會(huì)議上，考核組應(yīng)該：

----簡述本次考核的目的和范圍；

----明確本次考核所需要的文件，如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的列表、試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告等。如果需要，提出需要審閱的相關(guān)文件的列表和相關(guān)文件的復(fù)印事宜等；

----了解被考核機(jī)構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；

----了解在GLP試驗(yàn)區(qū)域所進(jìn)行的非GLP試驗(yàn)的有關(guān)信息；

----初步確定考核期間所要考核的內(nèi)容；

----明確本次將審查的正在進(jìn)行和已完成的試驗(yàn)項(xiàng)目的文件和樣本；

----說明在考核結(jié)束后將舉行末次會(huì)議；

----考核人員可要求一個(gè)指定的房間用于文件審查和進(jìn)行其他活動(dòng)。

在進(jìn)一步實(shí)施考核前，考核組可與被考核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證部門（QA）建立聯(lián)系，由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。

2.2.3 組織和人員

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的、稱職的技術(shù)人員、管理人員和相應(yīng)的支持服務(wù)來保證所進(jìn)行的各類試驗(yàn)；組織結(jié)構(gòu)是否合適；是否建立了與所進(jìn)行的試驗(yàn)相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。應(yīng)要求被考核機(jī)構(gòu)出示下列文件：

----組織機(jī)構(gòu)圖；

----試驗(yàn)項(xiàng)目工作流程圖；

----試驗(yàn)審查所涉及試驗(yàn)相關(guān)人員的簡歷；

----主計(jì)劃書（正在進(jìn)行和已經(jīng)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的目錄，主要包括試驗(yàn)類型、開始/完成日期、試驗(yàn)體系、給藥方法和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名等信息）；

----工作人員健康監(jiān)督政策；

----工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄；

----標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；

----與本次審查試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

----被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人名單和試驗(yàn)委托人名單。

考核組應(yīng)特別注意考查：

----正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗(yàn)?zāi)夸?，以確定被考核機(jī)構(gòu)所承擔(dān)試驗(yàn)的工作量；

----試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人及其人員的身份和資格；

----相關(guān)試驗(yàn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2.4 質(zhì)量保證程序

目的：確定試驗(yàn)項(xiàng)目是否充分符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的保證機(jī)制。

質(zhì)量保證(QA)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)說明QA考查和試驗(yàn)審查的方法及QA考查期間記錄的觀察方法。考核組應(yīng)考查：

----QA負(fù)責(zé)人及其成員的資格；

----QA部門獨(dú)立于試驗(yàn)人員行使檢查職責(zé)；

----QA部門如何安排和實(shí)施檢查，如何對(duì)試驗(yàn)的關(guān)鍵階段進(jìn)行檢查，QA進(jìn)行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；

----由于考核時(shí)間有限，考核組考查數(shù)量應(yīng)根據(jù)總試驗(yàn)數(shù)量的多少確定；

----QA在試驗(yàn)過程中檢查的范圍；

----QA對(duì)日常運(yùn)作檢查的范圍；

----QA檢查最終試驗(yàn)報(bào)告以確保與原始記錄相符合的程序；

----管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗(yàn)質(zhì)量和可信性問題的報(bào)告；

----QA發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)計(jì)劃和SOP偏離時(shí)所采取的措施；

----在合同試驗(yàn)單位進(jìn)行試驗(yàn)或部分試驗(yàn)時(shí)QA的作用；

----在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。

2.2.5 試驗(yàn)設(shè)施

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿足其所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

考核組應(yīng)考查：

----是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動(dòng)物、飼料、病理樣本等在不同試驗(yàn)間不互相干擾；

----試驗(yàn)關(guān)鍵區(qū)域，如動(dòng)物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲(chǔ)藏區(qū)和實(shí)驗(yàn)室等，是否有功能足夠的環(huán)境控制與監(jiān)控程序；

----是否有嚴(yán)格的日常衛(wèi)生管理、害蟲防治措施等。

2.2.6 生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、 飼養(yǎng)和污染控制

目的：如果試驗(yàn)領(lǐng)域涉及應(yīng)用動(dòng)物或其他生物試驗(yàn)體系，確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，以及避免非試驗(yàn)因素和其他問題對(duì)體系的影響，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

實(shí)驗(yàn)室可能需要?jiǎng)游?、植物、微生物或其他?xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)體系的類型決定考核組應(yīng)該考查的與保管、貯存和防護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)試驗(yàn)體系，考核組應(yīng)考查：

----試驗(yàn)設(shè)施是否滿足試驗(yàn)體系及試驗(yàn)所需；

----是否有引進(jìn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或植物檢疫以及隔離的安排，并且運(yùn)行良好；

----是否有隔離生病或懷疑生病動(dòng)物的處理措施(或其他試驗(yàn)體系)；

----是否有適合試驗(yàn)體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄；

----保證試驗(yàn)體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效；

----動(dòng)物籠具、架、盛水裝置和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔；

----分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求；

----是否有處理動(dòng)物廢棄物和與試驗(yàn)領(lǐng)域垃圾的設(shè)施，以減少害蟲、臭味、疾病危險(xiǎn)和環(huán)境污染；

----是否有動(dòng)物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域，該區(qū)域不得存放試驗(yàn)物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑，應(yīng)與飼養(yǎng)動(dòng)物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開；

----應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。

2.2.7 儀器、設(shè)備、材料、試劑和樣本

目的：確定試驗(yàn)室設(shè)備位置是否合理，運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔(dān)的試驗(yàn)，材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。

考核組應(yīng)考查：

----儀器設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；

----試驗(yàn)測定儀器設(shè)備的操作、維護(hù)、查證、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng))等記錄保存；

----材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；

----樣本應(yīng)注明試驗(yàn)體系、研究、性質(zhì)和保存日期；

----所用設(shè)備和材料是否對(duì)試驗(yàn)體系造成不良影響。

2.2.8 試驗(yàn)體系

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系，如化學(xué)、物理、細(xì)胞和微生物、植物或動(dòng)物體系等。

對(duì)物理和化學(xué)體系，考核組應(yīng)考查：

----按試驗(yàn)計(jì)劃要求，確認(rèn)試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的穩(wěn)定性，并確認(rèn)所用的參照物質(zhì)符合計(jì)劃要求。

----在自動(dòng)記錄系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、計(jì)算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。

對(duì)生物試驗(yàn)體系，根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，考核組應(yīng)考查：

----試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計(jì)劃書是否一致；

----在整個(gè)過程中試驗(yàn)體系是否有充分且唯一的標(biāo)識(shí)，有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量和廢棄數(shù)量；

----試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；

----用同種動(dòng)物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分隔離；

----動(dòng)物種類（和其他試驗(yàn)體系）在時(shí)間和空間上充分隔離；

----生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計(jì)劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；

----試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評(píng)價(jià)的記錄是否合適；

----是否保存有動(dòng)物或植物體系（或其他生物體系）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；

----試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)體系的處理程序。

2.2.9 試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證：

a.試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的識(shí)別、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致；

b.試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的接受和儲(chǔ)存。

考核組應(yīng)考查：

----試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)接收（注明負(fù)責(zé)人員）、處理、取樣、使用和保存的文字記錄；

----正確標(biāo)記試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)容器；

----貯存條件宜于保證試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的濃度、純度和穩(wěn)定性；

----測定試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)特性、純度、組成、穩(wěn)定性的記錄及防止污染方法的文字記錄；

----有測定含有試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)混合物的均一性和穩(wěn)定性程序；

----盛放試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)混合物（或溶液）的容器有標(biāo)簽，若有可能，應(yīng)有保存該混合物均一性和穩(wěn)定性的記錄；

----試驗(yàn)周期超過4周時(shí)，每批試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)應(yīng)取樣分析以確定適當(dāng)?shù)谋４嫫冢?/p>

----混合物質(zhì)時(shí)應(yīng)有相應(yīng)程序以防止標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤和相互污染。

2.2.10 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對(duì)書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機(jī)構(gòu)運(yùn)作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進(jìn)行試驗(yàn)的各個(gè)方面。

考核組應(yīng)考查：

----每個(gè)試驗(yàn)場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；

----有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；

----標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；

----保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。

下列活動(dòng)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

a 試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和保存；

b 檢測儀器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn)；

c 試劑和給藥劑型的制備；

d 記錄的保存、報(bào)告的編制、記錄和報(bào)告的保存與檢索；

e 試驗(yàn)區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制；

f 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)識(shí)和保養(yǎng)；

g 試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)體系的處理；

h 試驗(yàn)體系的銷毀；

i 滅蟲藥和清潔劑的使用；

j 質(zhì)量保證程序的運(yùn)作。

2.2.11 試驗(yàn)實(shí)施

目的：確認(rèn)是否有文件化的試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃和操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核組應(yīng)考查：

----試驗(yàn)計(jì)劃書是否有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字；

----試驗(yàn)計(jì)劃書的任何修改均有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，并注明日期；

----記錄委托方同意試驗(yàn)計(jì)劃的日期（如果適用）；

----檢測、觀察和檢查是否按計(jì)劃書和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；

----是否直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結(jié)果，并有簽字和日期；

----原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期；

----計(jì)算機(jī)產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn)，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；

----試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗(yàn)證；

----原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評(píng)價(jià)；

----試驗(yàn)報(bào)告（中期報(bào)告或最終報(bào)告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。

2.2.12 試驗(yàn)報(bào)告

目的：確定最終報(bào)告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核最終報(bào)告時(shí)，考核組應(yīng)考查：

----項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字及日期，表明其對(duì)最終報(bào)告的正確性負(fù)責(zé)，證明試驗(yàn)是按農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則進(jìn)行的；

----如果包括有來自其他合作單位的報(bào)告，應(yīng)有其他主要研究人員的簽字和簽字日期；

----最終報(bào)告中有質(zhì)量保證人聲明，并有簽字和日期；

----任何修改應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人完成；

----標(biāo)明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點(diǎn)。

2.2.13 記錄的存放和保管

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報(bào)告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。

考核組應(yīng)考查：

----是否有人專門負(fù)責(zé)存檔；

----保存試驗(yàn)計(jì)劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗(yàn)）、最終報(bào)告、標(biāo)本和樣品、人員培訓(xùn)和教育記錄的設(shè)施；

----檢索存檔資料的程序；

----只有被授權(quán)人員才能進(jìn)入檔案室的程序，保存被允許進(jìn)入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；

----保存存檔資料的查閱目錄；

----按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。

2.3 試驗(yàn)項(xiàng)目審查

機(jī)構(gòu)考核通常包括試驗(yàn)項(xiàng)目審查，是對(duì)正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的審查。應(yīng)農(nóng)藥登記管理部門的要求而進(jìn)行的特定試驗(yàn)項(xiàng)目審查，可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)考核。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過對(duì)比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。

進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，考核組應(yīng)：

----獲取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗(yàn)項(xiàng)目人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。

----考查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn)；

----考查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；

----考查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；

----如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時(shí)間完成試驗(yàn)計(jì)劃書和報(bào)告中的工作。

----獲得有關(guān)試驗(yàn)控制和保證試驗(yàn)完整性的全部文件，包括：

a 試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃；

b 試驗(yàn)項(xiàng)目所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

c 記錄簿, 實(shí)驗(yàn)室筆記、文件、工作表、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候抽查計(jì)算結(jié)果；

d 最終報(bào)告。

如果試驗(yàn)中使用動(dòng)物(如嚙齒動(dòng)物和其他哺乳動(dòng)物)，考核組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，即從動(dòng)物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：

----動(dòng)物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；

----臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；

----臨床化學(xué)檢驗(yàn)；

----病理。

2.4 考核的完成

機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查完成時(shí)，考核組應(yīng)在末次會(huì)議上與被考核機(jī)構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報(bào)告。

對(duì)大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核時(shí)，很可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則，可給出被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的結(jié)論。但應(yīng)通知被考核機(jī)構(gòu)所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細(xì)情況，被考核機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)對(duì)將采取的改正措施加以保證和證明。一段時(shí)間之后，考核組可回訪，以證實(shí)被考核機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。

如果機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的行為，考核組認(rèn)為偏離將影響被審試驗(yàn)或其他試驗(yàn)的有效性，應(yīng)向農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)。農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。

應(yīng)農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，形成的考核報(bào)告應(yīng)送至相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。

3 報(bào)告的編寫

組織考核報(bào)告的方法很多，關(guān)鍵是報(bào)告應(yīng)包括足夠的信息，以滿足農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)的要求?？己藞?bào)告通常包括封面、摘要、考核過程、結(jié)果與討論、結(jié)論、批準(zhǔn)和附錄等部分，各部分內(nèi)容應(yīng)能夠真實(shí)反映被考核機(jī)構(gòu)遵循GLP狀況和被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。

3.1 封面

封面應(yīng)標(biāo)明考核機(jī)構(gòu)名稱，被考核機(jī)構(gòu)名稱、考核領(lǐng)域等內(nèi)容?？己藱C(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章?？己藞?bào)告統(tǒng)一使用A4紙打印。

3.2 摘要

摘要是考核報(bào)告的第一部分。它應(yīng)包括被考核機(jī)構(gòu)的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被考核機(jī)構(gòu)對(duì)這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，以及考核組對(duì)被考核機(jī)構(gòu)P遵從農(nóng)藥GL準(zhǔn)則情況的判定結(jié)果。

3.3 導(dǎo)言

導(dǎo)言部分應(yīng)包括以下述全部或部分內(nèi)容：

a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和考核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

b. 考核組的身份確認(rèn)和考核日期；

c. 考核類型的描述（機(jī)構(gòu)考核、試驗(yàn)審查）；

d. 被考核機(jī)構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；

e. 描述試驗(yàn)物質(zhì)和試驗(yàn)的種類，機(jī)構(gòu)的布局和職員信息；

f. 前一次農(nóng)藥GLP考核的日期，結(jié)果以及自考核后被考核機(jī)構(gòu)所做出的相應(yīng)改進(jìn)。

3.4 考核過程

考核過程要求完整準(zhǔn)確地說明考核所見和考核中所采取的行動(dòng)。一般這部分內(nèi)容應(yīng)該反映農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)題的內(nèi)容，如：

a. 被考核機(jī)構(gòu)和人員

b. 質(zhì)量保證體系

c. 設(shè)備、設(shè)施

d. 儀器、材料、試劑和樣品

e 試驗(yàn)體系

f 試驗(yàn)物質(zhì)和參考物質(zhì)

g 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

h 試驗(yàn)實(shí)施

i 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告

j 記錄的存檔

偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況必須有相應(yīng)文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗(yàn)樣品等等）的支持，并且在考核過程部分得以體現(xiàn)和討論。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。

對(duì)于試驗(yàn)審查，在考核報(bào)告中要說明進(jìn)行審查的程序，包括對(duì)部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)和被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的描述。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在考核過程部分和附錄中體現(xiàn)。

3.5 結(jié)果與討論

在考核的最后階段，應(yīng)舉行一次末次會(huì)議，考核組和被考核機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員就機(jī)構(gòu)考核或試驗(yàn)審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況進(jìn)行充分討論，可將考核所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。

考核組根據(jù)與被考核機(jī)構(gòu)討論的結(jié)果，做出綜合評(píng)審意見，包括：

a. 末次會(huì)議的日期、時(shí)間和參加者姓名（考核組、被考核機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其隸屬關(guān)系。

b. 機(jī)構(gòu)考核或試驗(yàn)審查過程中發(fā)現(xiàn)偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。

c. 被考核機(jī)構(gòu)代表對(duì)考核組評(píng)價(jià)的反饋。

d. 被考核機(jī)構(gòu)應(yīng)該針對(duì)考核組的發(fā)現(xiàn)，對(duì)如何采取改正措施做出承諾。

e. 針對(duì)上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。

3.6 結(jié)論

通報(bào)被考核機(jī)構(gòu)本次考核的判定結(jié)果。

3.7 批準(zhǔn)

考核組長和其他考核人員要根據(jù)其在考核過程中所承擔(dān)的責(zé)任在考核報(bào)告上簽字，并注明日期。

3.8 附錄

包括考核報(bào)告中提及的各種文件的復(fù)印件，如： 

被考核機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖；

考核日程；

考核中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表；

偏離情況列表；

記錄偏離情況的影印件。

附件二

農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位 ________________________________(公章)

單位地址 ________________________________

填表日期 ________________________________

填寫說明

一、本表是農(nóng)業(yè)部實(shí)施GLP認(rèn)證的重要資料，請(qǐng)認(rèn)真填寫，保證內(nèi)容真實(shí)，除簽字外，可以打印各項(xiàng)內(nèi)容。

二、具有法人資格的機(jī)構(gòu)填寫本機(jī)構(gòu)全稱；依托于其他法人單位的機(jī)構(gòu)，應(yīng)將具體的實(shí)驗(yàn)室名稱填寫在括號(hào)內(nèi)，并置于法人機(jī)構(gòu)名稱后面。

三、具有法人資格的申請(qǐng)單位填寫上一級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)；不具法人資格的申請(qǐng)單位，填寫其依托單位的上級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)。

四、機(jī)構(gòu)人數(shù)是指實(shí)際從事試驗(yàn)項(xiàng)目研究的總?cè)藬?shù)（不含依托單位人數(shù)）。

五、申請(qǐng)資料應(yīng)使用用A₄紙，按順序裝訂。

申請(qǐng)單位所屬法人（簽字）          申請(qǐng)單位所屬法人單位蓋章

           年   月   日                       年   月   日