質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證的能力要求(Competence Requirements for Auditing and Certification of Quality Management Systems) 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 前 言 本文件等同采用 ISO/IEC TS 17021-3:2013《合格評(píng)定管理體系審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求第 3 部分:實(shí)施質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證的能力要求》,是CNAS 對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專(zhuān)用認(rèn)可準(zhǔn)則。本文件與管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CC01:2011《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》共同構(gòu)成CNAS 對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可準(zhǔn)則。 本文件附錄 A 為資料性附錄。 本文件對(duì) ISO/IEC TS 17021-3:2013 進(jìn)行了編輯性修改,包括: 1、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 的前言,增加了本文件的前言; 2、刪除了ISO/IEC TS 17021-3 引言中 “本標(biāo)準(zhǔn)使用下列助動(dòng)詞: ——“應(yīng)”表示要求; ——“宜”表示建議; ——“可以”表示允許; ——“能”表示能夠。 進(jìn)一步的細(xì)節(jié)參見(jiàn) ISO/IEC 指令第2 部分”等; 3、為了避免重復(fù),本文件在6.2.1、6.2.2 和6.2.3 中用“申請(qǐng)?jiān)u審人員”替換“實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審以確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時(shí)間的人員”。 本文件與 CNAS 適用認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)范文件共同構(gòu)成對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求。 本文件 2014 年首次發(fā)布。2014年05月01日實(shí)施. 引 言 本文件是對(duì)CNAS-CC01的補(bǔ)充,特別是明確了CNAS-CC01:2011第7章和附錄A所述的認(rèn)證過(guò)程中的人員能力要求。 對(duì)于相關(guān)方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶(hù)和被認(rèn)證組織的顧客),認(rèn)證機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保僅派遣相關(guān)能力得到證實(shí)的審核員實(shí)施質(zhì)量管理體系審核。 本文件的目的是使所有質(zhì)量管理體系審核員和履行認(rèn)證職能的其他人員,具有CNAS-CC01所述的通用能力,以及本文件所述質(zhì)量管理體系的特定知識(shí)。 針對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理體系的審核范圍,認(rèn)證機(jī)構(gòu)要識(shí)別特定審核組所需要的能力,質(zhì)量管理體系審核組的選擇要依據(jù)各種因素,包括客戶(hù)的技術(shù)領(lǐng)域和特定過(guò)程。 質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證的能力要求
1 范圍 本文件對(duì) CNAS-CC01 的已有要求進(jìn)行補(bǔ)充,包含質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證過(guò)程中人員的特定能力要求。 注:本文件適用于依據(jù)GB/T 19001的質(zhì)量管理體系審核與認(rèn)證,也能應(yīng)用于其他的質(zhì)量管理體系申請(qǐng)。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 CNAS-CC01:2011 管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 3 術(shù)語(yǔ)和定義 CNAS-CC01 的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 4 通用能力要求 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)參照 CNAS-CC01:2011 表A.1 規(guī)定每種認(rèn)證職能的能力要求。在確定這些能力要求時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮CNAS-CC01 的全部要求,及本文件第5 和6章與質(zhì)量管理體系技術(shù)領(lǐng)域(見(jiàn)CNAS-CC01:2011 的7.1.2)相關(guān)的要求,以便做出規(guī)定。 注1:附錄A提供了特定認(rèn)證職能的人員能力要求的概要。 注2:GB/T 19011提供了審核原則方面的信息。 5 質(zhì)量管理體系審核員的能力要求 5.1 總則 從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有能力,包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件5.2 至5.6 所述的質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)。 注:審核組的每位審核員不必具有相同的能力,然而審核組的整體能力需要足以實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)。
5.2 質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)、原則、實(shí)務(wù)和技術(shù)從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有下列知識(shí): a)質(zhì)量管理相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義; b)質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用; c)PDCA(策劃、實(shí)施、檢查、處置)和過(guò)程方法的應(yīng)用; d)質(zhì)量管理特定的文件結(jié)構(gòu)、層級(jí)結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系; e)范圍和刪減的適用性; f)質(zhì)量管理相關(guān)工具、方法、技術(shù)及其應(yīng)用 注1:質(zhì)量管理工具、方法和技術(shù)示例如下: ——質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性原則; ——過(guò)程圖示化技術(shù); ——識(shí)別和監(jiān)視顧客感受和滿(mǎn)意度的方法; ——改進(jìn)工具(如:精益生產(chǎn)、六西格瑪、持續(xù)改善kaizen); ——統(tǒng)計(jì)技術(shù); ——風(fēng)險(xiǎn)管理方法; ——問(wèn)題解決技術(shù); ——過(guò)程的測(cè)量; ——根本原因分析。 注2:參見(jiàn)GB/T 19011-2013 A.4質(zhì)量管理審核員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 5.3 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有下列知識(shí): a)認(rèn)證過(guò)程中使用的有關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件及其應(yīng)用; b)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)文件中的要素之間的相互作用。 5.4 經(jīng)營(yíng)管理實(shí)務(wù) 從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有下列知識(shí): a)基本的經(jīng)營(yíng)管理的概念、實(shí)務(wù),以及方針、目標(biāo)與結(jié)果之間的相互關(guān)系; b)管理過(guò)程和相關(guān)術(shù)語(yǔ)。 注:這些過(guò)程也包括人力資源管理、內(nèi)部和外部溝通,以及其他相關(guān)的支持過(guò)程。 5.5 客戶(hù)的行業(yè)類(lèi)別 從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有下列知識(shí): a)與客戶(hù)行業(yè)類(lèi)別相關(guān)的通用術(shù)語(yǔ)、過(guò)程和技術(shù); b)相關(guān)行業(yè)的實(shí)務(wù)。 注:一個(gè)行業(yè)類(lèi)別可以理解為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)覆蓋的相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的范圍。 5.6 客戶(hù)的產(chǎn)品、過(guò)程和組織 從事質(zhì)量管理體系審核的人員應(yīng)具有下列知識(shí): a)特定技術(shù)領(lǐng)域的術(shù)語(yǔ)和技術(shù); b)適用于某一技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品或服務(wù)的法規(guī)和規(guī)章要求; 注1:法規(guī)和規(guī)章要求視同法律要求。 c)特定技術(shù)領(lǐng)域的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的特性; d)影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境; e)外包的概念; f) 組織的類(lèi)型、規(guī)模、治理、結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系,對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施以及認(rèn)證活動(dòng)的影響。 注2:審核組需要具備客戶(hù)產(chǎn)品、過(guò)程和組織方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí),或者由技術(shù)專(zhuān)家提供。由一個(gè)組實(shí)施的任何審核,該組作為一個(gè)整體需要具備相應(yīng)的技能水平,而不必是審核組的每一位成員。 6 其他人員的能力要求 6.1 總則 履行其他認(rèn)證職能的一組人或一個(gè)人應(yīng)具有能力,包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件6.2 至6.3 所述的質(zhì)量管理體系知識(shí)。 注:每位個(gè)人不必具有相同的能力,然而一組人的整體能力需要足以實(shí)現(xiàn)其職能目標(biāo)。 6.2 實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審人員的能力 這些人員確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時(shí)間。 6.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 申請(qǐng)?jiān)u審人員應(yīng)具有認(rèn)證過(guò)程中使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的相關(guān)知識(shí)。 6.2.2 客戶(hù)的行業(yè)類(lèi)別 申請(qǐng)?jiān)u審人員應(yīng)具有與相關(guān)行業(yè)實(shí)務(wù)有關(guān)的通用術(shù)語(yǔ)和過(guò)程方面的知識(shí)。 6.2.3 客戶(hù)的產(chǎn)品、過(guò)程和組織 申請(qǐng)?jiān)u審人員應(yīng)具有客戶(hù)產(chǎn)品、過(guò)程和組織類(lèi)型、規(guī)模、治理、結(jié)構(gòu)及外包活動(dòng)方面的知識(shí)。 6.3 復(fù)核審核報(bào)告和做出認(rèn)證決定人員的能力 6.3.1 質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)、原則、實(shí)務(wù)和技術(shù) 復(fù)核審核報(bào)告和做出認(rèn)證決定的人員,應(yīng)具有下列知識(shí): a)質(zhì)量管理相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義; b)范圍和刪減的適用性; c)質(zhì)量管理的相關(guān)工具、方法、技術(shù)及其應(yīng)用,對(duì)認(rèn)證過(guò)程的影響。 6.3.2 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 復(fù)核審核報(bào)告和做出認(rèn)證決定的人員,應(yīng)具有認(rèn)證過(guò)程中使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的相關(guān)知識(shí)。 6.3.3 客戶(hù)的行業(yè)類(lèi)別 復(fù)核審核報(bào)告和做出認(rèn)證決定的人員,應(yīng)具有與相關(guān)行業(yè)實(shí)務(wù)有關(guān)的通用術(shù)語(yǔ)和過(guò)程方面的知識(shí)。
附錄 A(資料性附錄) 質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證的知識(shí)
表 A.1 給出了質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證需要的知識(shí)的概要,由于僅識(shí)別了特定認(rèn)證職能需要的知識(shí),因此是資料性附錄。 本文件的正文和表 A.1 表述的每項(xiàng)職能的能力要求,提供了特定要求的參考。 表 A.1 質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證的知識(shí) 知識(shí) | 認(rèn)證職能 | 實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審以確定審核組的能力需求、選擇審核組成員并確定審核時(shí)間 | 復(fù)核審核報(bào)告和做出認(rèn)證決定 | 審核和領(lǐng)導(dǎo)審核組 | 質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)、原則、實(shí)務(wù)和技術(shù) | | 6.3.1 | 5.2 | 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 | 6.2.1 | 6.3.2 | 5.3 | 經(jīng)營(yíng)管理實(shí)務(wù) | | | 5.4 | 客戶(hù)的行業(yè)類(lèi)別 | 6.2.2 | 6.3.3 | 5.5 | 客戶(hù)的產(chǎn)品、過(guò)程和組織 | 6.2.3 | | 5.6 | 參考文獻(xiàn) [1] GB/T 19023 質(zhì)量管理體系文件指南 [2] GB/T 19025 質(zhì)量管理培訓(xùn)指南 [3] ISO 10018 質(zhì)量管理-全員參與和能力指南 [4] GB/T 19011-2013 管理體系審核指南 [5] GB/T 19000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) [6] GB/T 19001 質(zhì)量管理體系要求 [7] GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法 [8] GB/T 19015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃指南 [9] GB/T 19012 質(zhì)量管理顧客滿(mǎn)意 組織處理投訴指南 [10] GB/T 19010 質(zhì)量管理顧客滿(mǎn)意 組織行為規(guī)范指南 [11] GB/T 19013 質(zhì)量管理顧客滿(mǎn)意 組織外部爭(zhēng)議解決指南 [12] GB/Z 27907 質(zhì)量管理顧客滿(mǎn)意 監(jiān)視和測(cè)量指南 [13] GB/T 19022 測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 [14] GB/T 19024 質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南 [15] GB/Z 19027 GB/T19001-2000 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 [16] ISO 9001 審核實(shí)踐組:www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup [17] ISO 19011 管理體系審核:www.iso.org/19011 auditing [18] ISO TC 176/SC2 主頁(yè):ISO TC/176/SC2 —— 編輯:foodqa
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