依據(jù)ISO/IEC17025，機(jī)構(gòu)所使用的所有技術(shù)的程序在使用前必須完全確認(rèn)或驗(yàn)證。這種要求不僅適用于分析方法，同樣對于基于解釋說明性（interpretivedecision）或主觀性方法，比如在刑事實(shí)驗(yàn)、顯微鑒定、非破壞性測試方法、機(jī)械測試方法等文書鑒定、視頻分析、槍藥彈道檢驗(yàn)等。這類方法提供測試對象間的一致性、可靠性水平。

    主觀性方法是分析人員利用經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識對樣品或測試樣品是否滿足某些要求作出說明，這類評價(jià)是定性數(shù)據(jù)和個(gè)人的專業(yè)性水平，要比分析測量來的更具挑戰(zhàn)性。

    準(zhǔn)確度和精密性兩個(gè)參數(shù)的評定較為適用于此類方法的確認(rèn)，而其他的確認(rèn)參數(shù)如線性或檢出限等則不適用于主觀性測試方法的確認(rèn)。

考慮如下參數(shù)：

    1重復(fù)性

    2再現(xiàn)性；

    3可檢出概率(possibilityofdetection)

    4潛在錯(cuò)誤概率(errorrate)

相關(guān)的消除或控制措施：

    1關(guān)鍵點(diǎn)（或風(fēng)險(xiǎn)）分析（criticalanalysis）；

    2相關(guān)活動（測試），如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間比對測試；

    3質(zhì)量控制；

    4相關(guān)人員的能力水平；

    5測試方法可接受水平

考慮如下幾個(gè)問題：

    1技術(shù)是否可以在其它的實(shí)際情況下應(yīng)用？

    2方法的檢出限概率和錯(cuò)誤率是否可被可靠的確定出？

    3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對可能提高不確定度？

    有時(shí)候，實(shí)驗(yàn)室沒有辦法可靠地確定出說明性方法的檢出的概率或潛在錯(cuò)誤概率，因?yàn)檫@些測試依賴于與分析人員的經(jīng)驗(yàn)等不確定因素。

主觀性方法驗(yàn)證的具體措施

重復(fù)性/再現(xiàn)性（可靠性）

    如果分析人員能夠?qū)σ阎栃曰蚨ㄐ缘慕Y(jié)果做出重復(fù)性正確判定，則方法為有效。這些重復(fù)性證據(jù)包括如下：

    1不同分析人員利同一方法對同一特性參數(shù)所做出的評價(jià)的結(jié)果一致性水平（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可靠性）；

    2根據(jù)相同方法同一分析人員在不同時(shí)間內(nèi)對同一特性參數(shù)所做出的評價(jià)的結(jié)果一致性水平（試驗(yàn)間可靠性）。

    同樣也考慮包括對測試內(nèi)在一致性和利用其它方法評定等來評估方法可靠性。

可檢出概率（POD）和/或潛在錯(cuò)誤率

    當(dāng)要確認(rèn)或驗(yàn)證主觀性方法的可靠性時(shí)，除了需要對POD或潛在錯(cuò)誤率進(jìn)行評估，也還需要對靈敏性和選擇性作為關(guān)鍵性參數(shù)考慮。POD和潛在錯(cuò)誤率都使用百分比表示。POD表示能夠正確鑒定測定對象的可能性）。

    POD經(jīng)驗(yàn)性（empirical）評定方法對于新情況由于缺乏時(shí)間、測試試樣和其它資源，而變得不實(shí)際。物理模型（physicalmodels）可作為經(jīng)驗(yàn)性方法的有用的替代方法，尤其是在數(shù)據(jù)有限，但其不能涵蓋所有的變異因素和來源。統(tǒng)計(jì)方法可以用于定量，調(diào)整系統(tǒng)偏差和變異來源，這個(gè)在物理模型中是解決不了的。因此，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)和物理模型，統(tǒng)計(jì)學(xué)可能為實(shí)際工作的可用的方法。

    潛在錯(cuò)率經(jīng)常通過參加能力測試研究，以假設(shè)檢驗(yàn)的“置信水平”和測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)顯著性水平來評價(jià)。它沒有唯一的定義。也可用假陽性率表示。

關(guān)鍵性（或風(fēng)險(xiǎn)）分析

    關(guān)鍵性參數(shù)C，可用此公式計(jì)算，C=POD*O*G，POD表示可可檢出概率，O為出現(xiàn)問題的可能性，導(dǎo)致不良結(jié)果的權(quán)重。合適的方法應(yīng)該是要將C降至一個(gè)可接受的水平。

相關(guān)測試（活動）

    通過參加相關(guān)測試，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的比對實(shí)驗(yàn)對于找出方法的局限性尤為重要，也可對于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生錯(cuò)誤率的來源也是有效的。

質(zhì)量控制

    任何主觀性測試必須要建立質(zhì)量控制程序。測試方法應(yīng)在任何可能的情況下，包括控制陰性和陽性的程序。如可通過與其他有能力的分析人員比對確認(rèn)測定結(jié)果。這種比對應(yīng)確保后者對第一個(gè)的觀點(diǎn)是不知情的。這類核查的結(jié)果可組合來證明方法的可靠性。但不能忽視的是，可靠性會受到分析者的經(jīng)驗(yàn)影響。

員工的能力

    主觀性方法確認(rèn)的真正目的是為了驗(yàn)證，當(dāng)在進(jìn)行一個(gè)有疑問（未經(jīng)確認(rèn)的）的測試時(shí)，能夠獲得準(zhǔn)確結(jié)果的可能性。主觀性測試基于定性評價(jià)的。分析員的專業(yè)是非常重要的。因此驗(yàn)證必須需要分析者有廣泛的專業(yè)知識。進(jìn)行能力驗(yàn)證是需要的。

測試方法的可接受水平

    一個(gè)好的和可接受的方法不是所有都需要相同的確認(rèn)或驗(yàn)證的。需要考慮是否這些技術(shù)經(jīng)過先前r審查或出版者認(rèn)可的期刊上。是否存在對技術(shù)操作的控制標(biāo)準(zhǔn)，這種技術(shù)是否能在相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)團(tuán)體所接受。

編輯：foodnews