| 實(shí)驗(yàn)室管理是門(mén)大學(xué)問(wèn)，小編將其概括為20個(gè)數(shù)字經(jīng)，簡(jiǎn)單易記、一目了然。 1、實(shí)驗(yàn)室體系文件常見(jiàn)的4個(gè)層次 ①質(zhì)量手冊(cè)（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure files） ③作業(yè)文件（working instructions） ④記錄表格（record and form） 2、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的4個(gè)唯一性標(biāo)識(shí) ①設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí) ②文件唯一性標(biāo)識(shí) ③樣品唯一性標(biāo)識(shí) ?、軋?bào)告唯一性標(biāo)識(shí) 3、實(shí)驗(yàn)室4本管理臺(tái)賬 ① 儀器設(shè)備臺(tái)賬 ② 計(jì)量校準(zhǔn)臺(tái)賬 ③ 樣品報(bào)告臺(tái)賬 ④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬 4、管理體系有效運(yùn)行的4大標(biāo)志性管理活動(dòng) ① 內(nèi)部審核活動(dòng) ② 管理評(píng)審活動(dòng) ③ 質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng) ④ 質(zhì)量控制活動(dòng) 5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的PDCA 4階段循環(huán) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動(dòng)及過(guò)程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn)，不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國(guó)戴明博士首創(chuàng)，所以又稱戴明輪。 P-計(jì)劃（plan），建立工作的目標(biāo)及行動(dòng)方案。 D-實(shí)施（Do），是指依照計(jì)劃推行。 C-檢查（Check），對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行檢測(cè)并查找缺陷。 A-處理（Action），總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，修訂目標(biāo)，改進(jìn)提升。 6、需要確認(rèn)的4類檢測(cè)方法 ① 實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 ② 實(shí)驗(yàn)室自制（設(shè)計(jì)）檢驗(yàn)方法 ③ 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 ④ 經(jīng)過(guò)擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法 7、需要制定的8大計(jì)劃 ①檢定校準(zhǔn)計(jì)劃 ?、谌藛T培訓(xùn)計(jì)劃 ③內(nèi)部審核計(jì)劃 ④管理評(píng)審計(jì)劃 ⑤內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃 ?、奁陂g核查計(jì)劃 ⑦質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃 ⑧能力驗(yàn)證計(jì)劃 8、15個(gè)常見(jiàn)崗位設(shè)置 （1）最高管理者 （2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人） （3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人） （4）內(nèi)審員 （5）質(zhì)量監(jiān)督員 （6）文件（資料、檔案）管理員 （7）設(shè)備管理員 （8）樣品管理員 （9）合同評(píng)審員 （10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員 （11）檢驗(yàn)檢測(cè)人員 （12）投訴受理人員 （13）抽采樣人員 （14）授權(quán)簽字人 （15）意見(jiàn)解釋人 9、儀器管理的332要素 “3”個(gè)作業(yè)文件 ①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程） ②設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū) “3”個(gè)記錄 ①使用記錄 ②維護(hù)記錄 ③期間核查記錄 “2”個(gè)標(biāo)識(shí) ①管理標(biāo)識(shí)（唯一性編號(hào)+設(shè)備名稱+型號(hào)規(guī)格+管理人等） ②狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、準(zhǔn)用、停用） 10 、電子文件、記錄和管理“3個(gè)加” ①加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。 ②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰(shuí)能讀，誰(shuí)能改。 ③加備：定期備份。 11、實(shí)驗(yàn)室3種規(guī)范的更改 ①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(shí)（蓋章、縮寫(xiě)、電子簽名）和更改日期。 ②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識(shí)。 ③報(bào)告更改：更換報(bào)告或追加文件，聲明代替原件或補(bǔ)充，保證唯一性。 12、分包控制3個(gè)要素 ①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu) ②客戶同意：書(shū)面征得客戶同意 ③報(bào)告標(biāo)注：注明分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)和證書(shū)編號(hào)。 13、實(shí)驗(yàn)室樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的3條內(nèi)容 ① 樣品的唯一性標(biāo)號(hào) ② 樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí) ③ 樣品群組細(xì)分的信息（必要時(shí)）； 14、實(shí)驗(yàn)室3種常見(jiàn)質(zhì)量監(jiān)督 工作方式 ①日常監(jiān)督 ②考核監(jiān)督 ③崗前監(jiān)督 15、人員培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的5種形式 ①理論考試 ②座談、討論、提問(wèn) ③現(xiàn)場(chǎng)操作（演示） ④報(bào)告或記錄核查 ⑤質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià) 16、實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的7類人員（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍） 3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)） ①抽樣人員 ②檢測(cè)、校準(zhǔn)人員； ③操作重要設(shè)備人員 4類任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員） ①授權(quán)簽字人 ②意見(jiàn)解釋人 ③內(nèi)審員 ④質(zhì)量監(jiān)督員 17、期間核查常見(jiàn)的7種方式 ①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查 ②參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì) ③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ④相同儀器比對(duì) ⑤同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì) ⑥對(duì)保留樣品的再檢測(cè) ⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對(duì) 18、儀器設(shè)備的期間核查的 9種可選擇的項(xiàng)目/參量 ①零點(diǎn)檢查； ②靈敏度； ③準(zhǔn)確度； ④分辨率； ⑤測(cè)量重復(fù)性； ⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性； ⑦儀器內(nèi)置自校檢查； ⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測(cè)試比對(duì)； ⑨儀器說(shuō)明書(shū)列明的技術(shù)指標(biāo)。 19、合同評(píng)審識(shí)別客戶要求 接收樣品的7個(gè)要點(diǎn) ① 檢驗(yàn)依據(jù)及方法 ② 檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù) ③ 完成日期與時(shí)限 ④ 樣品最終的處理 ⑤ 是否分包或偏離 ⑥ 是否有附加信息（客戶有要求時(shí)） ⑦ 檢測(cè)費(fèi)用及支付 20、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)質(zhì)量控制活動(dòng)的10種常見(jiàn)質(zhì)控方式 質(zhì)量控制活動(dòng)分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制 3種外部質(zhì)控方式 ①能力驗(yàn)證 ②測(cè)量審核 ③機(jī)構(gòu)間比對(duì) 7種內(nèi)部質(zhì)控方式 ①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證 ②盲樣測(cè)試 ③加標(biāo)測(cè)定回收率 ④內(nèi)部比對(duì)（人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)） ⑤留樣復(fù)測(cè) ⑥建立質(zhì)量控制圖 ⑦不同特性項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析 編輯：foodqm
|
