為提高農(nóng)藥登記試驗水平，建立和實施我國農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法》（試行），現(xiàn)予發(fā)布施行。 特此公告 二〇〇六年十一月八日 第一章 總 則 第一條 為促進(jìn)農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農(nóng)藥GLP）實施，進(jìn)一步提升農(nóng)藥登記試驗水平，確保農(nóng)藥登記產(chǎn)品物理和化學(xué)性質(zhì)、殘留、毒性和環(huán)境等安全性評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱農(nóng)藥良好實驗室考核是指按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求，對農(nóng)藥 GLP實驗室申請單位（以下簡稱申請單位）就組織機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進(jìn)行符合性考查、評價和認(rèn)可。 第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定農(nóng)藥GLP考核技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實驗室考核和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)工作。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。 第四條 農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的農(nóng)藥GLP實驗室，按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則完成的有關(guān)試驗數(shù)據(jù)資料，可用于申請農(nóng)藥登記。 第二章 申請與受理 第五條 農(nóng)藥實驗室按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則從事農(nóng)藥試驗6個月以上，并完成2個以上GLP試驗的，可以自愿向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請考核。 第六條 申請單位應(yīng)提交以下書面資料和電子文件： ?。ㄒ唬┺r(nóng)藥良好實驗室考核申請表； ?。ǘ┥暾垎挝环ㄈ速Y格和實驗室資質(zhì)證明文件； ?。ㄈ┥暾垎挝缓喗?； ?。ㄋ模┰O(shè)施和環(huán)境條件（包括實驗設(shè)施分布平面圖、外觀照片、GLP與非GLP區(qū)域劃分，管理區(qū)域平面圖等）； （五）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)（包括組織機(jī)構(gòu)及框圖、各部門或崗位職責(zé)）； ?。┤藛T構(gòu)成情況（包括申請單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗項目負(fù)責(zé)人及有關(guān)試驗人員的學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)、相關(guān)工作經(jīng)歷等）； ?。ㄆ撸┲饕?fù)責(zé)人簡歷； ?。ò耍┵|(zhì)量保證部門的組成及運行情況； ?。ň牛?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄； ?。ㄊ┲饕獌x器設(shè)備一覽表； ?。ㄊ唬╅_展有關(guān)農(nóng)藥試驗和GLP試驗情況，包括GLP試驗總結(jié)和試驗報告樣本2～3份； ?。ㄊ┥暾埧己说腉LP試驗項目； ?。ㄊ┢渌嘘P(guān)資料。 第三章 資料審查與現(xiàn)場考核 第七條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)在3個月內(nèi)完成資料審查。對資料符合要求的，組織專家考核組現(xiàn)場考核；對資料不符合要求的，退回申請，書面通知申請單位并說明理由?？己藢＜?guī)煊赊r(nóng)業(yè)部聘請相關(guān)領(lǐng)域有資質(zhì)的技術(shù)人員組成。 第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)考核領(lǐng)域從專家?guī)熘谐槿?名以上專家組成考核組進(jìn)行現(xiàn)場考核，與被考核機(jī)構(gòu)有利害關(guān)系的考核人員應(yīng)當(dāng)回避。 第九條 考核組現(xiàn)場考核前應(yīng)制定考核方案，報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案，并提前7天將考核人員名單、考核時間、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。 第十條 申請單位應(yīng)保證所提供的資料真實、可靠，并按考核組要求協(xié)助開展現(xiàn)場考核工作。 第十一條 現(xiàn)場考核實行組長負(fù)責(zé)制。考核開始前，應(yīng)向被考核的單位說明考核依據(jù)、范圍、方式、日程安排和紀(jì)律等。 第十二條 考核組應(yīng)當(dāng)按照GLP實驗室準(zhǔn)則、農(nóng)藥良好實驗室考核指南和考核方案進(jìn)行考核，全面、公正、客觀地對實驗室進(jìn)行評價，詳細(xì)記錄考核中發(fā)現(xiàn)的不符合事項，必要時應(yīng)現(xiàn)場取證。 第十三條 考核組根據(jù)現(xiàn)場考核發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，提出綜合評審意見。綜合評審意見應(yīng)由考核組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見的，應(yīng)予以注明。 第十四條 考核組應(yīng)在完成現(xiàn)場考核工作后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提交現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見。考核組對現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見應(yīng)保密，不得作為他用。 第四章 審核與發(fā)證 第十五條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所在收到考核組現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見后30個工作日內(nèi)完成對現(xiàn)場考核報告和綜合評審意見的初審，提出初審意見，報農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核。 第十六條 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審核結(jié)果提出審批建議，報部領(lǐng)導(dǎo)審批。符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部公告，并頒發(fā)證書；不符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求的，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書面通知申請單位，并說明理由。 第十七條 《農(nóng)藥GLP實驗室證書》有效期5年。取得該證書的實驗室應(yīng)在有效期屆滿前6個月，依照本辦法的規(guī)定重新申請GLP考核。 第十八條 考核未通過的申請單位再次提出申請的時間至少應(yīng)間隔12個月。 第五章 監(jiān)督管理 第十九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)考核專家的有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 第二十條 考核專家應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律，公正、廉潔地從事GLP實驗室考核活動，不得從事與GLP實驗室考核相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對考核中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。 第二十一條 考核專家應(yīng)按要求參加有關(guān)活動，了解和掌握國內(nèi)外GLP實驗室進(jìn)展，不斷提高GLP實驗室考核水平。 第二十二條 取得《農(nóng)藥GLP實驗室證書》的實驗室應(yīng)于每年12月31日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送本年度工作總結(jié)，包括GLP試驗、人員培訓(xùn)、組織管理、機(jī)構(gòu)人員變動、質(zhì)量保證等情況，以及存在的問題和采取或擬采取的措施、建議等。 第二十三條 取得《農(nóng)藥GLP實驗室證書》的實驗室，組織機(jī)構(gòu)、實驗環(huán)境條件、主要負(fù)責(zé)人發(fā)生重大變化的，應(yīng)及時向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報告。 第二十四條 有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部將對有關(guān)的農(nóng)藥GLP實驗室予以通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其農(nóng)藥GLP實驗室資格，撤銷其《農(nóng)藥GLP實驗室證書》。 ?。ㄒ唬┪窗凑誈LP準(zhǔn)則進(jìn)行試驗，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗檢測結(jié)果的； ?。ǘ┮苑荊LP試驗冒充GLP試驗的； ?。ㄈ┬孤对囼灆z測委托者要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果的； ?。ㄋ模┢渌`反規(guī)定的行為。 第六章 附 則 第二十五條 本辦法自2006年12月1日起執(zhí)行。 |
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