第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(簡稱《條例》)，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口、出口活動，依照《條例》規(guī)定需要進(jìn)行安全評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括： (一)轉(zhuǎn)基因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物； (二)轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品； (三)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品； (四)含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。 第四條 本辦法評價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。安全評價(jià)工作按照植物、動物、微生物三個(gè)類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級分階段管理。 第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價(jià)工作。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期三年。 農(nóng)業(yè)部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理工作。 第六條 凡從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)成立由單位法人代表負(fù)責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評價(jià)申報(bào)的審查工作。 第七條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測，為安全評價(jià)和管理提供依據(jù)。 第八條 轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。 第二章安全等級和安全評價(jià) 第九條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級評價(jià)管理 按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級： 安全等級Ⅰ：尚不存在危險(xiǎn)； 安全等級Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)； 安全等級Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)； 安全等級Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)。 第十條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)和安全等級的確定按以下步驟進(jìn)行： (一)確定受體生物的安全等級； (二)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型； (三)確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級； (四)確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響； (五)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。 第十一條 受體生物安全等級的確定 受體生物分為四個(gè)安全等級： (一)符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級： 1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響； 2.演化成有害生物的可能性極??； 3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。 (二)對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅱ。 (三)對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn)，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅲ。 (四)對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，而且在封閉設(shè)施之外尚無適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅳ。包括： 1.可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物； 2.尚無有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物； 3.尚無有效技術(shù)保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。 第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定 基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。 類型1 增加受體生物安全性的基因操作 包括：去除某個(gè)(些)已知具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)（些）已知具有危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。 類型2 不影響受體生物安全性的基因操作 包括： 1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作； 2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。 類型3 降低受體生物安全性的基因操作 包括: 1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作； 2. 改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。 第十三條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定 根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級。 (一)受體生物安全等級為的轉(zhuǎn)基因生物 1.安全等級為的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為。 2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU(xiǎn)的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險(xiǎn)的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的，則其安全等級為IV。 (二)受體生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物 1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，則其安全等級仍為Ⅱ。 2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。 3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 (三)受體生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物 1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。 3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 (四)受體生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物 1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2.安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為IV。 第十四條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級的確定 根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。 (一)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全等級的影響分為三種類型： 類型1 增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性； 類型2 不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性； 類型3 降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。 (二)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 1.安全等級為的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為。 2.安全等級為的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 (三)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 1.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，其安全等級仍為Ⅱ。 2.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅱ。 3.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 (四)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 1.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅲ。 3.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 (五)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 1.安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。 2.安全等級為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為IV。 第三章申報(bào)和審批 第十五條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類別和安全等級，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告或者提出申請。 第十六條 農(nóng)業(yè)部每年組織兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評審。第一次受理申請的截止日期為每年3月31日，第二次受理申請的截止日期為每年的9月30日。申請被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進(jìn)行安全評價(jià)。農(nóng)業(yè)部自收到安全評價(jià)結(jié)果后20日內(nèi)作出批復(fù)。 第十七條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評價(jià)報(bào)告或申請前應(yīng)當(dāng)完成下列手續(xù)： （一）報(bào)告或申請單位和報(bào)告或申請人對所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進(jìn)行安全性評價(jià)，并填寫報(bào)告書或申報(bào)書(見附錄Ⅴ)； ?。ǘ┙M織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查； ?。ㄈ┤〉瞄_展試驗(yàn)和安全證書使用所在省（市、自治區(qū)）農(nóng)業(yè)行政主管部門的審核意見； ?。ㄋ模┨峁┯嘘P(guān)技術(shù)資料。 第十八條 在中華人民共和國從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）在中華人民共和國境內(nèi)有專門的機(jī)構(gòu)； （二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的專職技術(shù)人員； （三）具備與實(shí)驗(yàn)研究和試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件； ?。ㄋ模┏闪⑥r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。 第十九條 報(bào)告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和安全證書的單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動物和微生物安全評價(jià)各階段的報(bào)告或申報(bào)要求、安全評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，辦理報(bào)告或申請手續(xù) (見附錄、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、)。 第二十條 從事安全等級為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)在研究開始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。 研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供以下材料： (一)實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告書(見附錄Ⅴ)； (二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)； (三)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。 第二十一條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。 試驗(yàn)單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供下列材料： (一)中間試驗(yàn)報(bào)告書(見附錄Ⅴ)； (二)實(shí)驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告； (三)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)； (四)相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施。 第二十二條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書的要求進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。 試驗(yàn)單位提出前款申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列材料： (一)安全評價(jià)申報(bào)書(見附錄Ⅴ)； (二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)； (三)農(nóng)業(yè)部委托的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告； (四)相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施; (五)上一試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 第二十三條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后擬申請安全證書的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。 試驗(yàn)單位提出前款申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列材料： (一)安全評價(jià)申報(bào)書(見附錄Ⅴ)； (二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)； (三)農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告； (四)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； (五)其他有關(guān)材料。 第二十四條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書應(yīng)當(dāng)明確轉(zhuǎn)基因生物名稱(編號)、規(guī)模、范圍、時(shí)限及有關(guān)責(zé)任人、安全控制措施等內(nèi)容。 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人以及進(jìn)口的單位，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。 第二十五條 從中華人民共和國境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評價(jià)材料。 第二十六條 申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照財(cái)政部、國家計(jì)委的有關(guān)規(guī)定交納必要的檢測費(fèi)。 第二十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)受理審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專家，應(yīng)當(dāng)為申報(bào)者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。 第四章 技術(shù)檢測管理 第二十八條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。 第二十九條 技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件： (一)具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對獨(dú)立的機(jī)構(gòu)和專職人員； (二)具備與檢測任務(wù)相適應(yīng)的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)(或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的儀器設(shè)備和檢測手段； (三)嚴(yán)格執(zhí)行檢測技術(shù)規(guī)范，出具的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠； (四)有相應(yīng)的安全控制措施。 第三十條 技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)： (一)為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評價(jià)提供技術(shù)服務(wù)； (二)承擔(dān)農(nóng)業(yè)部或申請人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)； (三)出具檢測報(bào)告，做出科學(xué)判斷； (四)研究檢測技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作； (五)檢測結(jié)束后，對用于檢測的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷毀，不得保留。 (六)為委托人和申請人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。 第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控 第三十一條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測工作，建立全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測體系。 第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。 第三十三條 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十一條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。 第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)與生產(chǎn)的單位，在工作進(jìn)行期間和工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)定期向農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)與生產(chǎn)應(yīng)用所在的行政區(qū)域內(nèi)省級農(nóng)業(yè)行政主管部門提交試驗(yàn)總結(jié)和生產(chǎn)計(jì)劃與執(zhí)行情況總結(jié)報(bào)告。每年3月31日以前提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)應(yīng)用的年度生產(chǎn)計(jì)劃，每年12月31日以前提交年度實(shí)際執(zhí)行情況總結(jié)報(bào)告；每年12月31日以前提交中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)的年度試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。 安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ姼戒洟簦?/p> 第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報(bào)告。 第三十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸和銷毀、滅活時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場所，指定專人管理并記錄。 第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí)，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，由貨主銷毀有關(guān)存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。 第六章 罰則 第三十九條違反本辦法規(guī)定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)，未向農(nóng)業(yè)部報(bào)告的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處理。 第四十條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過批準(zhǔn)范圍和期限進(jìn)行試驗(yàn)的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。 第四十一條違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十五條的規(guī)定處罰。 第四十二條假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、審批書以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。 第四十三條違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十五條的規(guī)定處罰。 第七章 附則 第四十四條 本辦法所用術(shù)語及含義如下： 一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。 二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。 三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。 四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。 五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品。 六、目的基因，系指以修飾受體細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的基因。 七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。 八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。 九、實(shí)驗(yàn)研究，系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。 十、中間試驗(yàn)，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。 十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)。 十二、生產(chǎn)性試驗(yàn)，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。 十三、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。 十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗(yàn)區(qū)外的生存及擴(kuò)散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗(yàn)區(qū)逃逸或被人或動物攜帶至實(shí)驗(yàn)區(qū)外等。 十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。 十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗(yàn)區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。 十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴(kuò)散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。 十八、規(guī)?？刂拼胧?，系指盡可能地減少用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗(yàn)區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴(kuò)散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除?！?br /> 第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。 |
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