農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)） 一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評(píng)價(jià) 1 受體植物的安全性評(píng)價(jià) 1.1 受體植物的背景資料： 1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱； 1.1.2 分類學(xué)地位； 1.1.3 試驗(yàn)用受體植物品種(或品系)名稱； 1.1.4 是野生種還是栽培種； 1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間； 1.1.6 用途； 1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況； 1.1.8 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響； 1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性； 1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。 1.2 受體植物的生物學(xué)特性： 1.2.1 是一年生還是多年生； 1.2.2 對(duì)人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)； 1.2.3 是否有致敏原，如有，應(yīng)說明致敏原存在的部位及其致敏的特性； 1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉； 1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率； 1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說明屬何種不育類型）； 1.2.7 全生育期； 1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。 1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境： 1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境； 1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對(duì)其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性； 1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分； 1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響； 1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。 1.3.6 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度； 1.3.7 涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。 1.4 受體植物的遺傳變異： 1.4.1 遺傳穩(wěn)定性； 1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料； 1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性； 1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。 1.5 受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。 1.6 受體植物的其他資料。 1.7 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。 2 基因操作的安全性評(píng)價(jià) 2.1 轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。 2.2 實(shí)際插入或刪除序列的以下資料： 2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法； 2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能； 2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列； 2.2.4 插入序列在植物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法； 2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。 2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?/p> 2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料： 2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱； 2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱； 2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。 2.5 轉(zhuǎn)基因方法。 2.6 插入序列表達(dá)的資料： 2.6.1 插入序列表達(dá)的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等； 2.6.2 插入序列的表達(dá)量及其分析方法； 2.6.3 插入序列表達(dá)的穩(wěn)定性。 2.7 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。 3 轉(zhuǎn)基因植物的安全性評(píng)價(jià) 3.1 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。 3.2 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異： 3.2.1 生殖方式和生殖率； 3.2.2 傳播方式和傳播能力； 3.2.3 休眠期； 3.2.4 適應(yīng)性； 3.2.5 生存競(jìng)爭(zhēng)能力； 3.2.6 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性； 3.2.7 轉(zhuǎn)變成雜草的可能性； 3.2.8 抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對(duì)環(huán)境中有益和有害生物的影響； 3.2.9 對(duì)生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。 3.3 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對(duì)人類健康影響方面的差異： 3.3.1 毒性； 3.3.2 過敏性； 3.3.3 抗?fàn)I養(yǎng)因子； 3.3.4 營(yíng)養(yǎng)成份； 3.3.5 抗生素抗性； 3.3.6 對(duì)人體和食品安全性的其它影響。 3.4 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級(jí)。 4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià) 4.1 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。 4.2 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 4.3 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。 4.4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對(duì)人類健康影響方面的差異。 4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級(jí)。 二、轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)方案 1 試驗(yàn)地點(diǎn) 1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的地形和氣象資料，對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。 1.2 試驗(yàn)地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠(yuǎn)近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。 1.3 列舉試驗(yàn)地周圍的相關(guān)栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡(jiǎn)述其為害情況。 1.4 列舉試驗(yàn)地周圍主要?jiǎng)游锏姆N類，是否有珍稀、瀕危和保護(hù)物種。 1.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。 2 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 2.1 田間試驗(yàn)的起止時(shí)間。 2.2 試驗(yàn)地點(diǎn)的面積(不包括隔離材料的面積)。 2.3 轉(zhuǎn)基因植物的種植資料： 2.3.1 轉(zhuǎn)基因植物品種、品系、材料名稱（編號(hào)）； 2.3.2 轉(zhuǎn)基因植物各品種、品系或材料在各試驗(yàn)地點(diǎn)的種植面積； 2.3.3 轉(zhuǎn)基因植物的用量； 2.3.4 轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運(yùn)至試驗(yàn)地； 2.3.5 轉(zhuǎn)基因植物是機(jī)械種植還是人工種植。 2.4 轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。 2.5 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料： 2.5.1 轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實(shí)； 2.5.2 是機(jī)械收獲還是人工收獲，如何避免散失； 2.5.3 收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。 3 安全控制措施 3.1 隔離措施： 3.1.1 隔離距離； 3.1.2 隔離植物的種類及配置方式； 3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗(yàn)地之外； 3.1.4 擬采用的其他隔離措施。 3.2 防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴(kuò)散的措施。 3.3 試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。 3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。 3.5 收獲后試驗(yàn)地的監(jiān)控： 3.5.1 試驗(yàn)地的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式； 3.5.2 試驗(yàn)地是否留有邊界標(biāo)記； 3.5.3 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。 三、轉(zhuǎn)基因植物各階段安全性評(píng)價(jià)申報(bào)要求 1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求 1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗(yàn)。 1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報(bào)告書中轉(zhuǎn)化體不超過20個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物(品種或品系不超過5個(gè))、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。 1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過兩個(gè)省，每省不超過3個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。 1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?多年生植物視具體情況而定)。 1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料： 1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列； 1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜； 1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)； 1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)； 1.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖； 1.5.6 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等)。 2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求 2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。 2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書中不超過轉(zhuǎn)化體5個(gè)。這些轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。 2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：不超過2個(gè)省，每省不超過7個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積為4～30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。 2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。 2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料： 2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列； 2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜； 2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)； 2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)； 2.5.5 實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； 2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖； 2.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等)； 3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求 3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗(yàn)。 3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書只能申報(bào)一個(gè)品系，其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。 3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，不超過2個(gè)省，每省不超過5個(gè)點(diǎn)，試驗(yàn)總面積大于30畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村。 3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。 3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料： 3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列； 3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜； 3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)； 3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)； 3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件； 3.5.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； 3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖； 3.5.8 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)； 3.5.9 以轉(zhuǎn)基因植物為親本與常規(guī)品種（或其他轉(zhuǎn)基因植物品種或品系）雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的植物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。 4 安全證書的申報(bào)要求 4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、安全證書應(yīng)用所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12在山東省應(yīng)用的安全證書 4.2 一份申報(bào)書只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因植物一個(gè)品系（或品種），其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。 4.3 一個(gè)轉(zhuǎn)基因植物品系（或品種）應(yīng)當(dāng)在已批準(zhǔn)進(jìn)行過生產(chǎn)性試驗(yàn)的一個(gè)省級(jí)行政區(qū)域申請(qǐng)一個(gè)安全證書。 4.4 一次申請(qǐng)安全證書的使用期限一般不超過五年。 4.5 申請(qǐng)安全證書一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料： 4.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列； 4.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜； 4.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)； 4.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)； 4.5.5 各試驗(yàn)階段審批書的復(fù)印件； 4.5.6 各試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； 4.5.7 轉(zhuǎn)基因植物對(duì)生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告； 4.5.8 食品安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，包括: A)必要的動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B)食品過敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告等； 4.5.9 該類轉(zhuǎn)基因植物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況； 4.5.10 田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等； 4.5.11 審查所需的其它相關(guān)資料。 4.6 申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書。 4.7 轉(zhuǎn)基因植物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。用取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的雜交后代，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。 |
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