發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號
發(fā)布日期	2011-12-15	生效日期	2011-12-15
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	指南	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　二○一一年十二月十五日

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

　　本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商的審核。

　　二、審核內(nèi)容

　?。ㄒ唬?zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

　　（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源

　　機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。

　?。ㄈ┰u估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進機制。

　　（四）現(xiàn)場審核：對重點原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。

　　三、審核要點

　　根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點，確定相應(yīng)審核要點。

　?。ㄒ唬┪募徍?/p>

　　1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

　　2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

　　3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖；

　　4.原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。

　　（二）產(chǎn)品驗收與檢驗

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進行嚴(yán)格的進廠驗收或檢驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。

　?。ㄈ┲攸c原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、儲存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。