各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：
為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年6月29日
保健食品化妝品快速檢測方法認定指南 為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確?？焖贆z測工作的科學、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》（以下簡稱《指南》）。
一、認定范圍
用于保健食品、化妝品相關(guān)項目現(xiàn)場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速檢測方法。
二、方法來源
?。ㄒ唬┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門推薦；
?。ǘ┥鐣_征集，包括相關(guān)檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)、大專院校、企業(yè)、相關(guān)團體和個人。
三、認定程序
保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程序：
?。ㄒ唬┥陥髥挝唬ɑ騻€人）根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。
?。ǘ┲袊称匪幤窓z定研究院組織保健食品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ㄈ┩ㄟ^初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開征求意見，期限一般為一個月。
?。ㄋ模┲袊称匪幤窓z定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位（或個人），申報單位（或個人）應(yīng)當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予采納的意見應(yīng)當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當對修訂完善后的檢測方法進行審核，并形成送審稿。
?。ㄎ澹┍＝∈称?、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位（或個人）。
?。┙?jīng)審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。
四、認定原則
?。ㄒ唬┛焖贆z測方法技術(shù)性能（如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等）應(yīng)符合《指南》中規(guī)定資料的技術(shù)要求；
（二）快速檢測方法技術(shù)性能應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求；
?。ㄈ┨峤毁Y料應(yīng)完整、有效、實用；
?。ㄋ模┛焖贆z測方法應(yīng)符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)定。
五、申報條件
?。ㄒ唬┛焖贆z測方法應(yīng)設(shè)計科學合理，易于操作；
?。ǘz測所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應(yīng)易于獲得；
?。ㄈ┛焖贆z測方法應(yīng)符合國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策。 六、申報資料及要求
?。ㄒ唬┥陥筚Y料
1．保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表（見附件）；
2．保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結(jié)果確證等技術(shù)資料；
3．用戶試用意見或相關(guān)材料；
4．申報快速檢測方法未侵犯其他企業(yè)或個人知識產(chǎn)權(quán)的承諾書或證明材料；
5．快速檢測方法取得專利的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后自愿放棄專利的承諾書；
6．其他證明材料。
申報資料應(yīng)提交紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版須提交3份并加蓋公章或簽字。
（二）技術(shù)資料
1．適用范圍；
2．標準操作規(guī)程；
3．試驗結(jié)果的判定說明；
4．起草說明、技術(shù)指標及相關(guān)驗證結(jié)果的評價資料；
5．其他技術(shù)資料。
?。ㄈ┘夹g(shù)資料的要求
1．技術(shù)資料應(yīng)真實、完整、規(guī)范，應(yīng)說明快速檢測方法起草的背景、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及存在的問題、方法的設(shè)計思路和原理等，其內(nèi)容及形式應(yīng)符合《指南》相關(guān)規(guī)定的要求。
2．技術(shù)資料中應(yīng)說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。
?。?）專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進行闡述，并提供相應(yīng)的實驗依據(jù)。
（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。
（3）準確度是指用該方法檢測的結(jié)果與實際結(jié)果接近的程度，必要時應(yīng)考慮加標回收的結(jié)果。
?。?）耐用性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結(jié)果的因素）有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。應(yīng)說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應(yīng)不大于20%，正確率應(yīng)大于80%。
3．方法的標準操作規(guī)程應(yīng)有充分的試驗依據(jù)，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項等。對結(jié)果判斷應(yīng)有準確的描述，可操作性強，試驗結(jié)果應(yīng)易于觀察和判斷。
4．試驗樣品應(yīng)有具體信息（包括樣品名稱、來源等）和代表性。采集的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求，并覆蓋市場不同企業(yè)的常見劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽性樣品不少于20%。 七、驗證與確證
?。ㄒ唬┓椒▽W驗證用于驗證快速檢測方法的科學性和合理性。驗證的內(nèi)容可根據(jù)快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。
（二）快速檢測方法應(yīng)采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應(yīng)采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數(shù)據(jù)及其他證明材料。
（三）申報單位（或個人）應(yīng)選擇至少3家保健食品、化妝品注冊（許可）檢驗機構(gòu)對所申報的方法進行驗證，并提供有關(guān)驗證材料及結(jié)果。申報單位（或個人）應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價。
?。ㄋ模┍O(jiān)督管理部門試用快檢方法的結(jié)果或意見。
八、修訂與廢止
中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調(diào)整。
本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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