各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
2．化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二十六日
化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范
一、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，保障消費者使用安全，制定本規(guī)范。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。
三、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
四、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合其文本格式的規(guī)定。文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方成分、生產(chǎn)工藝、感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南》（見附件2）編制。
五、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。
六、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于化妝品新產(chǎn)品的許可和產(chǎn)品延續(xù)。
七、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編號。國產(chǎn)特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制;進(jìn)口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制；進(jìn)口非特殊用途化妝品按照HZ+JF+年份+0000編制。"HZ"表示"化妝品"，"GT"表示"國產(chǎn)特殊用途"，"JT"表示"進(jìn)口特殊用途"，"JF"表示"進(jìn)口非特殊用途"，"年份+0000"為化妝品批準(zhǔn)文號（或備案號）的年份和順序號。
八、本規(guī)范自2011年4月1日起施行。
附件1
國家食品藥品監(jiān)督管理局
化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
?。óa(chǎn)品技術(shù)要求編號）
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
中文名稱
漢語拼音名
【配方成分】
【生產(chǎn)工藝】
【感官指標(biāo)】
【衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)】
【微生物指標(biāo)】
【檢驗方法】
【使用方法】
【貯存條件】
【保質(zhì)期】
?。撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸撸?/p>
附件2：
化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南
一、主要內(nèi)容
化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映和控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全?；瘖y品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照化妝品產(chǎn)品申報資料的具體要求進(jìn)行編制。
（一）產(chǎn)品名稱
包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《化妝品命名規(guī)定》。
?。ǘ┡浞匠煞?/p>
配方成分應(yīng)包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的?；瘖y品使用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求。
配方成分中所用原料的中文名稱應(yīng)使用《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的，應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名。
（三）生產(chǎn)工藝
應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工藝。
?。ㄋ模└泄僦笜?biāo)
分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)依次進(jìn)行描述，并用分號分開。
?。ㄎ澹┬l(wèi)生化學(xué)指標(biāo)
（六）微生物指標(biāo)
感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》等有關(guān)要求確定的檢測項目、指標(biāo)。如果用表提供信息有利于檢測項目的理解，則宜使用列表。
?。ㄆ撸z驗方法
應(yīng)將衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)的檢驗方法依次列出。
?。ò耍┦褂梅椒?/p>
應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項。
?。ň牛┵A存條件
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等。
?。ㄊ┍Ｙ|(zhì)期
應(yīng)根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。
二、基本要求
?。ㄒ唬┚幹乒ぷ鲬?yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
1.應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點符號應(yīng)符合GB/T15834的規(guī)定。
2.應(yīng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。
3.應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
4.引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
5.如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法準(zhǔn)確、精密，并經(jīng)過方法學(xué)驗證。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。
?。┊a(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應(yīng)真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。
1.不準(zhǔn)許表中有表，也不準(zhǔn)許將表再分為次級表。
2.每個表均應(yīng)有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編號"表1"。
3.每個表應(yīng)有表題。
4.每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準(zhǔn)許使用斜線。
5.如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和"（續(xù)）"。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識別該知識產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
?。ň牛?yīng)使用國家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。
?。ㄊ╅_展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。 |
||||||||||||||||||||
