項(xiàng)目
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審批
部門

項(xiàng)目名稱

子項(xiàng)

設(shè)定依據(jù)

共同審批部門

審批對(duì)象

備注

20001

新食品原料審批

無(wú)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)）第四十四條：“申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布。”

無(wú)

企業(yè)或公民個(gè)人

20002

衛(wèi)生計(jì)生委

食品添加劑新品種審批

無(wú)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)）第四十四條：“申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布。”第六十三條：“進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者首次進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)的安全評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準(zhǔn)予許可的決定。”

無(wú)

企業(yè)或公民個(gè)人

20003

衛(wèi)生計(jì)生委

食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批

無(wú)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)）第四十四條：“申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布。”第六十三條：“進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者首次進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)的安全評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準(zhǔn)予許可的決定。”

無(wú)

企業(yè)或公民個(gè)人

20004

衛(wèi)生計(jì)生委

進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品審批

無(wú)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年2月第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)）第六十三條：“進(jìn)口尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者首次進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)并提交相關(guān)的安全評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準(zhǔn)予許可的決定。”

無(wú)

企業(yè)

2015年10月1日新修訂《食品安全法》施行后，該行政許可事項(xiàng)作相應(yīng)調(diào)整。

20005

衛(wèi)生計(jì)生委

利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的審批

無(wú)

《國(guó)務(wù)院對(duì)確需要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國(guó)務(wù)院令412號(hào)）附件第201項(xiàng)“生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可”，實(shí)施機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）附件2國(guó)務(wù)院決定部分取消和下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目目錄第1項(xiàng)：“除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的審批”，實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

無(wú)

企業(yè)

20006

衛(wèi)生計(jì)生委

利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批

無(wú)

《國(guó)務(wù)院對(duì)確需要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國(guó)務(wù)院令412號(hào)）附件第205項(xiàng)“涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生許可”，實(shí)施機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部、省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）附件2國(guó)務(wù)院決定部分取消和下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目目錄第3項(xiàng)：“除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品之外的審批”，實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

無(wú)

企業(yè)

20009

衛(wèi)生計(jì)生委

醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批

無(wú)

《人體器官移植條例》（2007年3月國(guó)務(wù)院令第491號(hào)）第四條：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。”第十一條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。”第十四條：“省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；對(duì)評(píng)估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。”

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對(duì)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準(zhǔn)開展人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號(hào)）第二條：“審定專家工作組將通過(guò)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單及相關(guān)材料報(bào)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)審定，經(jīng)委員會(huì)報(bào)我部同意后，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，對(duì)準(zhǔn)予人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)診療科目登記，并將準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布。”

無(wú)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

20010

衛(wèi)生計(jì)生委

外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批（港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)院除外）

無(wú)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年2月國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）第九條：“單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。”第五十三條：“外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。”
《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）附件1國(guó)務(wù)院決定取消和下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目目錄第1項(xiàng)：“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院審批”，實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

商務(wù)部

個(gè)人、法人或其他組織

20011

衛(wèi)生計(jì)生委

臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置審批

無(wú)

《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》（1997年12月第八屆全國(guó)人大常委會(huì)二十九次會(huì)議通過(guò)）第八條：“設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。”

《血站管理辦法》（2005年衛(wèi)生部令第44號(hào)）第四十六條：“申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。”

無(wú)

事業(yè)單位

20012

衛(wèi)生計(jì)生委

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批

無(wú)

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）第二十一條：“一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。……國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。”

無(wú)

事業(yè)單位

20013

衛(wèi)生計(jì)生委

高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批

無(wú)

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）第二十二條：“取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。”

無(wú)

事業(yè)單位

20014

衛(wèi)生計(jì)生委

高致病性病原微生物運(yùn)輸審批

無(wú)

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）第十一條：“運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。”

無(wú)

事業(yè)單位

20016

衛(wèi)生計(jì)生委

人體血液、組織器官進(jìn)出口審批

無(wú)

《艾滋病防治條例》（2006年1月國(guó)務(wù)院令第457號(hào)）第三十七條：“進(jìn)口人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。”

《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）附件第206項(xiàng)“人體血液、組織器官進(jìn)出口審批”，實(shí)施機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部。

無(wú)

事業(yè)單位、企業(yè)

20017

衛(wèi)生計(jì)生委

三級(jí)醫(yī)院評(píng)審結(jié)果復(fù)核與評(píng)價(jià)

無(wú)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年2月國(guó)務(wù)院令第149號(hào)）第四十一條：“國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。”

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)院評(píng)審工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕574號(hào)）四：“（一）做好2011年前等級(jí)醫(yī)院復(fù)核評(píng)審工作：……三級(jí)甲等醫(yī)院的復(fù)核評(píng)審結(jié)果必須報(bào)我部核準(zhǔn)。在復(fù)核評(píng)審工作完成前，各地不得開展規(guī)劃新增三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審工作”；“自本通知下發(fā)之日起，各地三級(jí)甲等醫(yī)院及規(guī)劃新增三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審結(jié)果，必須報(bào)我部核準(zhǔn)后方可公示，未經(jīng)核準(zhǔn)的評(píng)審結(jié)論視為無(wú)效。”

無(wú)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

20018

衛(wèi)生計(jì)生委

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)

無(wú)

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2004〕62號(hào)）附件第120項(xiàng)“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”，實(shí)施機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部。

無(wú)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正在履行新設(shè)行政許可程序