總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)旃芾磙k法（試行）》已經(jīng)總局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月18日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)旃芾磙k法（試行）
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家）的管理，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。
第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家?guī)欤┦菄?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)家?guī)斓淖訋?kù)?？偩质称穼徳u(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）受總局委托，在主管業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下負(fù)責(zé)專(zhuān)家?guī)斓慕ㄔO(shè)、使用和維護(hù)。
專(zhuān)家?guī)煊墒称窢I(yíng)養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成。專(zhuān)家所屬單位應(yīng)當(dāng)為食品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；省級(jí)以上從事食品相關(guān)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)或者教育培訓(xùn)等工作的科研院所和高等院校等。
第三條 本辦法所稱(chēng)專(zhuān)家，是指總局依照規(guī)定資格條件和程序遴選、批準(zhǔn)，納入專(zhuān)家?guī)旃芾淼娜藛T。
專(zhuān)家的主要職責(zé)是本著科學(xué)、客觀、中立的原則，受審評(píng)機(jī)構(gòu)委托對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)；同時(shí)為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管工作提供技術(shù)支持、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢(xún)等。
第四條 專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：
?。ㄒ唬┚邆淞己玫恼嗡刭|(zhì)和職業(yè)道德，遵紀(jì)守法，自覺(jué)履行職責(zé)任務(wù)，遵守各項(xiàng)管理要求；
?。ǘ┚哂惺称房茖W(xué)與工程類(lèi)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類(lèi)、臨床醫(yī)學(xué)類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)、生物科學(xué)類(lèi)等專(zhuān)業(yè)學(xué)科背景；
?。ㄈ┚哂腥罩票究疲ê究疲┮陨蠈W(xué)歷，高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)或者具有同等專(zhuān)業(yè)水平，在相關(guān)工作崗位工作10年以上；
?。ㄋ模┦煜び嘘P(guān)食品、藥品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策要求，了解食品、藥品安全科學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向，在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)；
?。ㄎ澹┰趽?dān)任專(zhuān)家期間，本人不得在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)任職或兼職；
?。┥眢w健康，年齡在65歲以下，特殊情況可適當(dāng)放寬。
第五條 總局主管業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)向社會(huì)公布專(zhuān)家遴選通知，符合入選條件的專(zhuān)家自愿登錄總局專(zhuān)家?guī)煨畔⒐芾砥脚_(tái)，注冊(cè)用戶(hù)并填寫(xiě)報(bào)名表（見(jiàn)附件1），申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家資格。
第六條 專(zhuān)家候選人為在職人員的，須由其所在單位審核同意，非在職人員的可由相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或其他組織推薦。
第七條 經(jīng)單位、相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或者其他組織確認(rèn)后，專(zhuān)家候選人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家報(bào)名表；
?。ǘ┥矸葑C復(fù)印件；
（三）學(xué)歷、學(xué)位證書(shū)及相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件。
第八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在總局主管業(yè)務(wù)司局的指導(dǎo)下，組織其他相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位，共同開(kāi)展推薦和遴選外聘專(zhuān)家候選人，并負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)者的資格和資料信息的真實(shí)性及合規(guī)性進(jìn)行審查，提出建議名單。
第九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)將提出的建議名單報(bào)總局人事司，由總局人事司對(duì)遴選程序進(jìn)行復(fù)核。
第十條 總局人事司將通過(guò)復(fù)核的專(zhuān)家候選人名單告知總局主管業(yè)務(wù)司局，總局主管業(yè)務(wù)司局將通過(guò)復(fù)核的專(zhuān)家候選人主要信息在總局網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無(wú)異議后，報(bào)總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。符合要求的，準(zhǔn)予進(jìn)入專(zhuān)家?guī)?。入選專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求填寫(xiě)避免利益沖突聲明并簽字。
專(zhuān)家名單及相關(guān)信息在總局網(wǎng)站或者指定的信息發(fā)布平臺(tái)上公布，供查詢(xún)并接受社會(huì)監(jiān)督。
第十一條 專(zhuān)家任職期間，應(yīng)當(dāng)遵守以下要求：
（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定，接受總局審評(píng)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，服從工作安排，認(rèn)真履行職責(zé)，按時(shí)完成受委托的工作任務(wù)。不受任何影響公正性因素的干擾，廉潔自律，不得借工作之機(jī)謀取私利。
（二）以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度從事相關(guān)工作，獨(dú)立提出具體明確的專(zhuān)家意見(jiàn)，并對(duì)提出的專(zhuān)家意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
?。ㄈ﹪?yán)格遵守保密規(guī)定，不得私自向行政相對(duì)人透露本人參加相關(guān)工作的信息，或者透露其他參加工作的專(zhuān)家名單及工作安排等。未經(jīng)同意，不得向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人披露工作有關(guān)情況；不得對(duì)所獲有關(guān)工作信息、進(jìn)展、結(jié)論等擅自發(fā)布、抄錄和外傳；不得利用音、視頻等設(shè)備對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)及資料錄音、拍照并外傳。
?。ㄋ模┕ぷ髌陂g不得參與任何可能影響工作公正性的活動(dòng)；未經(jīng)允許不得擅自就工作事項(xiàng)與相應(yīng)行政相對(duì)人及其相關(guān)人員進(jìn)行私下接觸，不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項(xiàng)工作相關(guān)的報(bào)酬、禮品和其他費(fèi)用。
?。ㄎ澹┚S護(hù)行政相對(duì)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結(jié)束后將其全部退還審評(píng)機(jī)構(gòu)，不得私自復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料。
?。┖炇馃o(wú)利益沖突聲明，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)任務(wù)和活動(dòng)，主動(dòng)提出回避；在專(zhuān)家提出回避申請(qǐng)后，審評(píng)機(jī)構(gòu)在充分了解利益關(guān)系、權(quán)衡用人需求后，可以作出免于回避的決定。
?。ㄆ撸┏偩滞饣蛘呶幸酝?，不得以總局專(zhuān)家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)。
（八）簽署承諾書(shū)（見(jiàn)附件2）并履行承諾。
（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第十二條 專(zhuān)家在任期間，享有以下權(quán)利：
（一）以獨(dú)立身份參加特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)工作；
?。ǘ┆?dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)與建議；
（三）獲取相應(yīng)的報(bào)酬；
?。ㄋ模┓?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十三條 專(zhuān)家實(shí)行任期制，每屆任期5年。任期內(nèi)根據(jù)工作需要和實(shí)際情況，可以增選和取消專(zhuān)家資格。專(zhuān)家任期期滿后，符合相關(guān)要求的，可以延續(xù)專(zhuān)家資格。
第十四條 專(zhuān)家任期屆滿前3個(gè)月，根據(jù)專(zhuān)家本人申請(qǐng)意愿，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合工作需要、專(zhuān)家資格條件和日常工作情況等提出意見(jiàn)，并報(bào)總局主管業(yè)務(wù)司局審核。對(duì)符合要求的專(zhuān)家，報(bào)請(qǐng)總局人事司予以延續(xù)資格。
第十五條 專(zhuān)家出現(xiàn)下列情形的，應(yīng)當(dāng)立即取消專(zhuān)家資格并中止其工作。審評(píng)機(jī)構(gòu)將有關(guān)情況通報(bào)專(zhuān)家所在單位、相關(guān)學(xué)會(huì)（協(xié)會(huì)）或者其他組織。被取消資格的專(zhuān)家不得重新任用。
?。ㄒ唬┮虮救酥骺陀^原因無(wú)法正常履職的；
?。ǘ┙杓夹g(shù)審評(píng)之機(jī)謀取私利，給審評(píng)結(jié)論帶來(lái)影響的；
?。ㄈ┻`反規(guī)定向行政相對(duì)人透露技術(shù)審評(píng)情況或者其他相關(guān)信息，或者專(zhuān)家之間私下達(dá)成一致意見(jiàn)，違反科學(xué)、公平、公正原則，給審評(píng)結(jié)論帶來(lái)不良影響的；
（四）工作出現(xiàn)差錯(cuò)或者專(zhuān)家意見(jiàn)嚴(yán)重違反規(guī)定并造成不良后果的；
?。ㄎ澹o(wú)故不服從工作安排的，或者未按規(guī)定時(shí)間、質(zhì)量完成委托任務(wù)，情節(jié)較重的；
（六）不能客觀公正履行職責(zé)的；
?。ㄆ撸氖掠袚p政府形象活動(dòng)的；
?。ò耍┨峁┨摷賯€(gè)人材料的；
（九）未經(jīng)總局同意或者委托，以總局專(zhuān)家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)的；
?。ㄊ┻`法國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的。
第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)按照隨機(jī)原則分專(zhuān)業(yè)從專(zhuān)家?guī)熘羞x取相同人數(shù)的參會(huì)專(zhuān)家和備選專(zhuān)家，組成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專(zhuān)家組。入選專(zhuān)家因故不能參加專(zhuān)家論證會(huì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)從備選專(zhuān)家名單中按專(zhuān)業(yè)依次選取。
第十七條 專(zhuān)家組分為配方專(zhuān)業(yè)組、生產(chǎn)工藝專(zhuān)業(yè)組、質(zhì)量與檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組、臨床專(zhuān)業(yè)組等相關(guān)專(zhuān)業(yè)組，每個(gè)專(zhuān)業(yè)組參會(huì)專(zhuān)家不少于3名。
第十八條 專(zhuān)家組設(shè)組長(zhǎng)1名，負(fù)責(zé)主持專(zhuān)家論證會(huì)，并對(duì)專(zhuān)家組意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
第十九條 專(zhuān)家使用過(guò)程中的信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則和程序，并接受公眾監(jiān)督。
第二十條 專(zhuān)家受聘過(guò)程中存在違規(guī)行為的，可視情節(jié)輕重，采取記錄其信譽(yù)度、專(zhuān)家意見(jiàn)無(wú)效直至取消專(zhuān)家資格等方式處理；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
第二十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾響?yīng)當(dāng)符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 本辦法由總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：1.
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