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中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2438號(發(fā)布實施中國獸藥典(2015年版))【2016-11-15實施】

放大字體 縮小字體 發(fā)布日期:2019-07-14 20:36:51 來源:互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位

農(nóng)業(yè)部

農(nóng)業(yè)部

發(fā)布文號 農(nóng)業(yè)部公告第2438號
發(fā)布日期 2016-08-23 生效日期 2016-11-15
有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無
屬性 通告公告 專業(yè)屬性 其他
備注  

   根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,我部組織完成《中華人民共和國獸藥典(2015年版)》(以下簡稱《中國獸藥典(2015年版)》一部、二部、三部的編制工作,現(xiàn)予發(fā)布,自2016年11月15日起施行?,F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

 

  一、《中國獸藥典(2015年版)》是獸藥研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

  二、《中國獸藥典(2015年版)》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典(2015年版)》施行之日起,原歷版獸藥典、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品、中藥卷,第一冊)及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

 

  三、《中國獸藥典(2015年版)》收載品種未收載的制劑規(guī)格(已廢止的除外),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典(2015年版)》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

 

  四、下列標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效,但應(yīng)執(zhí)行《中國獸藥典(2015年版)》相關(guān)通用要求。

 

 ?。ㄒ唬吨袊F藥典(2015年版)》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn);

 

 ?。ǘ┙?jīng)批準(zhǔn)公布的獸藥變更注冊標(biāo)準(zhǔn)且《中國獸藥典(2015年版)》未收載的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

  五、2016年11月15日起申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的企業(yè)和獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中國獸藥典(2015年版)》要求進(jìn)行樣品檢驗,并在獸藥檢驗報告上標(biāo)注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此前申報的,獸藥檢驗報告標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也可標(biāo)注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

  六、2016年11月15日(含)前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。

 

  七、各級獸醫(yī)管理部門應(yīng)積極做好《中國獸藥典(2015年版)》宣傳貫徹和實施工作,及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。中國獸藥典委員會應(yīng)及時答復(fù)各地反映的有關(guān)問題,做好技術(shù)指導(dǎo)工作。

 

  八、獸藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《中國獸藥典(2015年版)》,不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

 

  特此公告。

 

  附件:1.《中國獸藥典(2015年版)》獸藥產(chǎn)品通用名稱變更目錄

 

  2.廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄

 

  3.廢止規(guī)格目錄

 

  農(nóng)業(yè)部

 

  2016年8月23日

 

  附件1
 

《中國獸藥典(2015年版)》獸藥產(chǎn)品通用名稱變更目錄
 

2015年版獸藥典通用名稱

原標(biāo)準(zhǔn)名稱

備注

銀黃提取物口服液

口蹄疫(A型)滅活疫苗(AF/72株)

口蹄疫(O型、亞洲1型)二價滅活疫苗

豬口蹄疫(O型)滅活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株)

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)

口蹄疫病毒亞洲1型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒

銀黃口服液(提取物)

口蹄疫A型滅活疫苗(AF/72株)

口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價滅活疫苗

豬口蹄疫O型滅活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

口蹄疫病毒亞洲Ⅰ型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒

二部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

  附件2

廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄
 

標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止理由

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

鄰苯二甲酸二乙酯

硫柳汞

淀粉

已被雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)和雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株)兩個品種取代

已被雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)兩個品種取代

對皮膚黏膜上呼吸道等有刺激性

毒副作用較大

分列為小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四個品種

  附件3

廢止規(guī)格目錄

標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液

馬度米星銨預(yù)混劑

鹽酸左旋咪唑注射液

維生素C注射液

復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液

10ml:0.2g

100ml:2g

100ml:5g

10%

10ml:0.2g

2ml:0.05g

10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g

10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g

含量超過一定限度,其溶解性難以達(dá)到注射液的相關(guān)要求

治療量與中毒量接近,此規(guī)格使用量小,混勻難度大,易引起動物攝入量過大而中毒。

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同,從而引起質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中旋光度項不合格

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中顏色、草酸等項無法檢查

①與原標(biāo)準(zhǔn)處方不符,且沒有提供該規(guī)格的處方;②按含量測定項下規(guī)定檢查,樣品不能溶解,出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象,無法測定

 

 

 
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