總局有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月14日
保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）
1.總則
1.1制定依據(jù)
為規(guī)范保健食品注冊審評審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本細則。
1.2適用范圍
本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。
1.3工作原則
保健食品注冊審評審批工作應(yīng)當堅持依法、科學(xué)、公正、高效的原則。
2.注冊受理
2.1材料審查
對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統(tǒng)填報的，受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內(nèi)按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。
2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料
2.1.1.1證明性文件
?。?）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報告
2.1.1.2.1安全性論證報告
?。?）原料和輔料的使用依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；
（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；
?。?）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2.1.1.2.2保健功能論證報告
?。?）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；
?。?）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；
?。?）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報告
（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；
（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；
?。?）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；
（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；
?。?）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；
?。?）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
?。?）鑒別方法的研究材料；
（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據(jù)；
?。?）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；
?。?）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據(jù)；
?。?）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；
（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
2.1.1.3產(chǎn)品配方材料
?。?）產(chǎn)品配方表；
（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；
?。?）必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。
2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。
2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料
?。?）食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件；
?。?）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料；
（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料；
?。?）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；
?。?）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)）；
?。?）權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等；
?。?）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。
2.1.1.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。
2.1.1.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
?。?）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打??；
（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明；
?。?）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。
2.1.1.9 3個最小銷售包裝樣品
（1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；
?。?）標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；
?。?）進口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。
2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
?。?）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；
（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；
?。?）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。
2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料
?。?）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；
?。?）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；
?。?）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。
2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料
2.1.2.1證明性文件
（1）延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
?。?）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
?。?）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.1.2.2經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況
省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
2.1.2.3人群食用情況分析報告
注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。
2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告
注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。
2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。
2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料
2.1.3.1證明性文件
?。?）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
?。?）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；
?。?）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據(jù)
分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻依據(jù)等。
涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料：
2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請
當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請
?。?）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（2）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；
?。?）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請
（1）申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（2）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；
（3）驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；
?。?）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；
?。?）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。
2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱的變更申請
擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的，還應(yīng)提供商標注冊證明文件。
2.1.3.7增加保健功能的變更申請
（1）擬增加保健功能的論證報告；
（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料；
（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。
2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請
三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。
2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請
?。?）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；
?。?）減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告；
?。?）增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；
（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。
2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料
2.1.4.1證明性文件
（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
?。?）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；
?。?）原注冊證書及其附件復(fù)印件；
?。?）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；
?。?）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。
2.1.4.2技術(shù)材料
?。?）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；
?。?）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件；
?。?）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。【 |
||||||||||||||||||||
