根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月19日 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）
1.適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)材料形式要求
2.1注冊(cè)申請(qǐng)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表2）、國產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表3）、進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表4）、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表5）、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表6）、國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表7）、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表8）、國產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊(cè)申請(qǐng)表（附表9）或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊(cè)申請(qǐng)表（附表10）。
填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說明，按要求填寫。申請(qǐng)表填寫內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。
2.2申請(qǐng)材料首頁為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)。整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
2.3申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。
除注冊(cè)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁在文字處加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
2.4申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、地址等）的填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中，注冊(cè)申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊(cè)證書中注冊(cè)人名稱、地址應(yīng)一致。
2.5申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。
2.6注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上填報(bào)后打印并蓋章。其他申請(qǐng)材料應(yīng)掃描成電子版（PDF文件），并上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)打印。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件和完成網(wǎng)上填報(bào)后的復(fù)印件（附帶條形碼）。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件一致。
2.7新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料以及補(bǔ)充材料，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件3份。證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份。
2.8按要求補(bǔ)充材料的，注冊(cè)申請(qǐng)人及時(shí)憑受理編號(hào)和登錄密碼領(lǐng)取電子審評(píng)意見通知書后，應(yīng)按要求逐項(xiàng)順序提交補(bǔ)充材料，完成網(wǎng)上填報(bào)。提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊(cè)申請(qǐng)人一致的公章。自發(fā)放《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見后5個(gè)工作日開始計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料。
按程序應(yīng)校核注冊(cè)證書內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊(cè)證書內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)證書內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時(shí)通過注冊(cè)系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心反饋錯(cuò)誤內(nèi)容及情況說明。
2.9注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提交加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章的變更申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。
2.10涉及延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出并獲準(zhǔn)受理。
2.11擬申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊(cè)事項(xiàng)的，在完成相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請(qǐng)。
正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)事項(xiàng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)提出變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。但變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理的同時(shí)，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)終止辦理。
注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)，涉及延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的也可同時(shí)受理。因客觀原因無法同時(shí)辦理的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊(cè)申請(qǐng)人并說明理由，10個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)人未提出異議的，變更申請(qǐng)事項(xiàng)自動(dòng)終止。
注冊(cè)過程中，注冊(cè)申請(qǐng)人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出補(bǔ)充變更申請(qǐng)。
不同時(shí)間申請(qǐng)的多個(gè)變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。
2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。
2.13對(duì)于未獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在收到不予注冊(cè)決定書之日起1個(gè)月內(nèi)，可書面申請(qǐng)退回以下材料：境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報(bào)資料及樣品原則不予退還。
3.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求
保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
3.1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。
3.2試驗(yàn)及研究用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行。首次進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
3.3提交的論證報(bào)告或研究報(bào)告等，應(yīng)提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗(yàn)人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。
功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定，組織實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報(bào)告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告要求。
功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
3.4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)長期存檔備查，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可不作為申請(qǐng)材料提交。必要時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)可組織對(duì)研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。
3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)不同名稱的保健食品。
不得使用同一名稱注冊(cè)不同配方的保健食品。
同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。
3.6收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)使用首次申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊(cè)決定書復(fù)印件（加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章），并提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，針對(duì)原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明，以及與原注冊(cè)申請(qǐng)材料比對(duì)和相關(guān)證明材料等，附于申報(bào)資料的首頁。
對(duì)影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行修改后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補(bǔ)充研發(fā)或評(píng)估論證?！救恼?qǐng)查看附件】 |
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