各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心：
為加強消毒產品事中事后監(jiān)管，2016年我委在全國部署開展了消毒產品監(jiān)督抽檢工作?，F(xiàn)將有關情況通報如下：
一、基本情況
根據(jù)31個?。▍^(qū)、市）和國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心（以下簡稱監(jiān)督中心）上報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，各地以手消毒劑、內鏡自動清洗消毒機、抗（抑）菌制劑、濕巾和衛(wèi)生濕巾為重點共監(jiān)督抽檢消毒產品3619件；監(jiān)督中心以第一類消毒產品中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑和皮膚黏膜消毒劑為重點共監(jiān)督抽檢生產企業(yè)42家，消毒產品102件。
二、監(jiān)督抽檢情況
?。ㄒ唬┦窒緞┏闄z結果。監(jiān)督抽檢手消毒劑590件，合格率為97.46%。不合格產品數(shù)量15件，主要原因為衛(wèi)生質量檢測不合格、標注無依據(jù)的內容。立案查處8件，罰款金額7.75萬元。
?。ǘ﹥如R自動清洗消毒機抽檢結果。監(jiān)督抽檢內鏡自動清洗消毒機107件，合格率為89.72%。不合格產品數(shù)量11件，主要原因為無衛(wèi)生安全評價報告。立案查處1件，罰款金額0.3萬元。
?。ㄈ┛梗ㄒ郑┚苿┏闄z結果。監(jiān)督抽檢抗（抑）菌制劑1304件，合格率為84.28%。不合格產品數(shù)量205件，其中26件無衛(wèi)生安全評價報告或評價報告不合格，71件衛(wèi)生質量不合格，139件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或標注無依據(jù)的內容。立案查處61件，罰款金額12.53萬元。
?。ㄋ模窠怼⑿l(wèi)生濕巾抽檢結果。監(jiān)督抽檢濕巾、衛(wèi)生濕巾1618件，合格率為96.17%。不合格產品數(shù)量62件，其中40件衛(wèi)生質量不合格，12件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或無依據(jù)的內容等。立案查處28件，罰款金額7.93萬元。
監(jiān)督中心對北京、河北、江蘇等8個省份42家第一類消毒劑生產企業(yè)進行了現(xiàn)場監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)32家生產企業(yè)的生產條件特別是凈化車間生產條件存在不同程度的問題，抽檢的102件產品中51件產品無衛(wèi)生安全評價報告或衛(wèi)生安全評價報告不全，24件產品標簽、說明書存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或標注無依據(jù)內容等問題。監(jiān)督中心已將有關問題通報當?shù)匦l(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構依法查處。
三、存在的主要問題
?。ㄒ唬撕?、說明書標注內容不規(guī)范。監(jiān)督抽檢共發(fā)現(xiàn)176件產品的標簽、說明書不符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》要求，其中各地監(jiān)督抽檢152件產品，監(jiān)督中心抽檢24件產品。主要問題是：夸大宣傳、明示或暗示療效、標注不全或無依據(jù)的內容、標注的有效成分含量與檢驗報告不符、標注的使用方法不符合要求等。
?。ǘ┮恍┢髽I(yè)未按要求進行衛(wèi)生安全評價。各地監(jiān)督抽檢產品中有38件產品安全評價報告不合格，監(jiān)督中心抽檢的產品中有51件產品安全評價報告不合格。主要問題是：檢驗報告中的檢驗項目不全、試驗條件設計不合理、檢測結果與企業(yè)標準中相關指標不一致，配方成分不全，配方成分、原料等級與生產記錄不一致。
（三）部分生產企業(yè)自身管理不到位。部分企業(yè)生產車間布局、設施不合理，沒有循環(huán)風系統(tǒng)，無生產記錄或記錄內容不全，不能提供原材料購貨憑證。個別皮膚黏膜消毒劑生產企業(yè)未按規(guī)定設置凈化車間，此外還存在檢驗室設備不符合要求、人員未經(jīng)過培訓等問題。
?。ㄋ模┽t(yī)療機構索證資料不齊全問題較大。部分醫(yī)療機構負責人對消毒產品監(jiān)管的政策規(guī)定不熟悉，對使用中的消毒產品未索證或索證資料不齊全，如衛(wèi)生安全評價報告中缺附件內容，少數(shù)產品說明書與批件或衛(wèi)生安全評價報告不一致。
四、下一步工作要求
?。ㄒ唬﹪栏衤鋵嵠髽I(yè)主體責任。企業(yè)是保障消毒產品安全有效的第一責任人，要不斷提高企業(yè)負責人的法律意識和責任意識，切實落實保障產品安全有效的主體責任，嚴格依照法律、法規(guī)和標準的要求從事生產經(jīng)營活動。按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求進一步規(guī)范生產行為，做好第一類、第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價，保證產品衛(wèi)生質量和使用安全。
?。ǘ┣袑嵓訌娤井a品日常監(jiān)管。各地要按照《消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》要求，突出問題導向和風險管理，做好日常監(jiān)管工作。嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)許可規(guī)定》和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，把好消毒產品生產企業(yè)現(xiàn)場審核關。加大對第一類、第二類（特別是抗抑菌制劑）消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的監(jiān)督檢查力度。加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構有關政策的宣傳培訓。日常監(jiān)督重點在基層，要加大指導和培訓力度，不斷提高基層人員監(jiān)督執(zhí)法能力，確保工作取得實效。
?。ㄈ├^續(xù)加大監(jiān)督抽檢力度。監(jiān)督抽檢是加強消毒產品事中事后監(jiān)管的重要手段，2017年我委將采取“雙隨機”抽查方式在全國開展消毒產品監(jiān)督抽檢工作。各地要高度重視此項工作，結合轄區(qū)內抽檢工作存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂國家監(jiān)督抽檢計劃的實施方案，采取有效措施確保監(jiān)督抽檢工作取得實效。要及時糾正監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，對違法違規(guī)行為要依法嚴肅查處。同時，要按照有關規(guī)定，做好監(jiān)督抽檢信息公開工作。
附件：2016年各地消毒產品國家監(jiān)督抽檢情況匯總表
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2017年1月16日 2016年各地消毒產品國家監(jiān)督抽檢情況匯總表
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