北京市人民政府法制辦公室：
你辦4月20日?qǐng)?bào)來的《關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示》收悉。經(jīng)研究，答復(fù)如下：
依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條、第三十一條、第三十四條的規(guī)定，同意你辦的意見，在商場(chǎng)、超市等非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售尚未實(shí)行批準(zhǔn)文件管理的人參、鹿茸等滋補(bǔ)保健類中藥材的，不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
國(guó)務(wù)院法制辦公室
2005年4月27日
附：
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示
北京市人民政府法制辦公室：
長(zhǎng)期以來，在商場(chǎng)、超市等非藥品柜臺(tái)銷售人參、鹿茸等滋補(bǔ)保健類中藥材較為普遍。各地均未按照銷售中成藥、中藥飲片的管理方式實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理。各有關(guān)方面和社會(huì)各界對(duì)此均沒有異議。但近來執(zhí)法過程中，有人對(duì)此提出的異議，認(rèn)為對(duì)此類中藥材亦應(yīng)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理，并多次質(zhì)詢我局。對(duì)此我們對(duì)照《藥品管理法》有關(guān)條款認(rèn)為：
1、根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片……
基于人參、鹿茸等中藥材具有醫(yī)療、保健雙重性能。有些品種已被分期定義為藥食兩用品種。有些品種雖未列入“藥食同源”的名單，但均作為滋補(bǔ)保健品銷售使用。產(chǎn)品既不標(biāo)示功能主治，也不以預(yù)防、治療、診斷為目的。這關(guān)產(chǎn)品廣泛在商場(chǎng)、超市等非藥品柜臺(tái)銷售，具有一定的歷史淵源，已形成傳統(tǒng)銷售方式。
2、根據(jù)《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，生產(chǎn)藥品必須取得批準(zhǔn)文號(hào)，但對(duì)中藥材是允許例外的。
3、根據(jù)《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)中藥材的購(gòu)銷未實(shí)施經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理。
4、根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材無須《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
鑒于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)與連鎖超市、商場(chǎng)等同屬零售市場(chǎng)，連鎖超市、商場(chǎng)是農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)在城市的表現(xiàn)形式，且后者較前者在經(jīng)營(yíng)條件、管理狀況等方面更具優(yōu)勢(shì)。在商場(chǎng)、超市可以比照城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售中藥材應(yīng)是該法條應(yīng)含之意。
綜上，我們認(rèn)為《藥品管理法》并未對(duì)中藥材經(jīng)營(yíng)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理。因此，在商場(chǎng)、超市等非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材和以此為原料或內(nèi)容物的禮品盒，可以適用《藥品管理法》的上述規(guī)定，不實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理。
妥否，請(qǐng)批示。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2005年4月14日 |
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