發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號(hào)	食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號(hào)
發(fā)布日期	2017-04-28	生效日期	2017-04-28
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	規(guī)范性文件	專業(yè)屬性	其他
備注

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　食品備案產(chǎn)品可用輔料和主要生產(chǎn)工藝將根據(jù)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況適時(shí)調(diào)整和增補(bǔ)。

　　附件：1.   保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）

　　附件：2.   保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年4月28日

　　附件2

　　保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）

　　該備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝適用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）。

　　一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

　　二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

　　三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。

　　四、口服液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

　　五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

　　六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。