為加強(qiáng)新獸藥注冊(cè)管理，鼓勵(lì)獸用生物制品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況和《獸藥管理?xiàng)l例》《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)就農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)規(guī)定的新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗(yàn)靶動(dòng)物數(shù)量做出如下調(diào)整。
一、預(yù)防及治療用生物制品臨床試驗(yàn)應(yīng)在不少于3個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）進(jìn)行。靶動(dòng)物總數(shù)最少應(yīng)滿足：牛1000頭；馬屬動(dòng)物、鹿300匹（只）；豬5000頭，種豬500頭；羊3000只；中小經(jīng)濟(jì)動(dòng)物（狐貍、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（只）；雞、鴨10000只，鵝、鴿2000只；寵物犬貓200只；魚(yú)10000尾。申請(qǐng)制品為一類新獸藥的，臨床試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量加倍。
二、獸醫(yī)診斷制品臨床樣品檢測(cè)數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測(cè)數(shù)量不少于500份。
三、上述未規(guī)定的其他類別動(dòng)物或樣品數(shù)量一般情況下應(yīng)不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動(dòng)物、稀有動(dòng)物的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。
特此公告。
農(nóng)業(yè)部
2015年11月24日
|
||||||||||||||||||||
