為進一步提升化妝品審評審批效率，落實企業(yè)主體責任，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相關規(guī)定，現(xiàn)就實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關事宜公告如下：
一、批準證件（以下簡稱批件）有效期屆滿申請延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請人自查并承諾符合法規(guī)和標準要求的，國家藥品監(jiān)督管理局準予其批件延續(xù)申請，事后組織技術審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強監(jiān)督檢查。
二、需要申請批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個月起，申請人按照本公告附件1的要求，對產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（樣例見附件2）及批件延續(xù)申請；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準予延續(xù)。
三、國家藥品監(jiān)督管理局組織對準予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補充或說明的，要求申請人限期補充資料；發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。
四、省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，上報國家藥品監(jiān)督管理局。
五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進口。
六、本公告自2019年6月30日起實施。此前已提出批件延續(xù)申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請；此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續(xù)申請，申請人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請；此前受理并已開展技術審評的批件延續(xù)申請，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評審批。
七、此前原國家食品藥品監(jiān)督管理局及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關規(guī)范性文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年5月27日 |
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