各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心、有關(guān)單位：
為進一步加強對消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：
一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管：
（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品
（二）口罩
（三）避孕套
二、對于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，批件到期后不予換發(fā)。
三、對于巳經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。
四、對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。
五、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。
六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：
（一）紫外線殺菌燈
（二）食具消毒柜
（三）壓力蒸汽滅菌器
（四）75％單方乙醇消毒液
上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標準和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
以往發(fā)布規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告我部監(jiān)督司。
二〇〇五年五月三十日 |
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