發(fā)布單位	濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	濟(jì)食藥監(jiān)?；?016〕139號(hào)
發(fā)布日期	2016-08-15	生效日期	2016-08-15
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.jnfda.gov.cn/art/2016/8/1/art_4805_30936.html

各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)定，根據(jù)《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知》要求，市局決定，在2015年保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，2016年在全市所有保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)中全面開展產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作。現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見，供各縣（市）區(qū)局和保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)。

　　一、工作目標(biāo)

　　保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過建立產(chǎn)品追溯體系，真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、系統(tǒng)地記錄原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售過程的質(zhì)量安全信息，實(shí)現(xiàn)保健食品化妝品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清、責(zé)任可追究，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障保健食品化妝品質(zhì)量安全。

　　二、基本原則

　　一是企業(yè)建立。保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)責(zé)任主體，負(fù)責(zé)建立健全產(chǎn)品追溯管理制度，完善產(chǎn)品追溯檔案。

　　二是部門指導(dǎo)。保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)所在縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作的督促和指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品追溯體系建設(shè)和運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并將監(jiān)督檢查情況和處置結(jié)果記錄到日常監(jiān)管檔案。

　　三是運(yùn)行有效。保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合各自特點(diǎn)，不斷完善產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作，定期組織追溯體系自查，可隨機(jī)選擇成品庫(kù)中產(chǎn)品品種進(jìn)行向前、向后的追溯演練，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保質(zhì)量安全追溯體系有效運(yùn)行，要將演練資料留存歸檔，以備企業(yè)后續(xù)演練和監(jiān)管部門檢查之用。

　　四是納入考核。市局負(fù)責(zé)對(duì)各縣（市）區(qū)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作進(jìn)行考核。

　　三、質(zhì)量安全信息記錄

　　保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)是建立產(chǎn)品追溯體系的核心和基礎(chǔ)，記錄質(zhì)量安全信息，包括品種、原輔料、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備設(shè)施、人員等信息內(nèi)容。

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄保健食品化妝品產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、配料、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。情況發(fā)生變化時(shí)，記錄變化的時(shí)間和內(nèi)容等信息。應(yīng)當(dāng)將使用的保健食品化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽實(shí)物同時(shí)存檔。

　　（二）生產(chǎn)信息。信息記錄覆蓋保健食品化妝品生產(chǎn)過程，重點(diǎn)是原輔料、包材采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品（半成品）出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　1.原輔料、包材進(jìn)貨查驗(yàn)信息。應(yīng)當(dāng)建立保健食品化妝品原輔料、包材、以及相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)方索證索票及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄質(zhì)量安全信息。特別是重要原輔料、食品新原料、易燃易爆、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料等質(zhì)量安全信息。

　　2.生產(chǎn)過程控制信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄原輔材料貯存、投料、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品包裝入庫(kù)及貯存等生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制信息。主要包括：

　　一是原輔料入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、生產(chǎn)使用的相關(guān)信息。應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨臺(tái)帳，內(nèi)容至少包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。并在批生產(chǎn)記錄要詳細(xì)記錄使用的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)等信息。

　　二是按照產(chǎn)品工藝規(guī)程記錄相關(guān)信息。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)的要求，在批生產(chǎn)記錄中詳細(xì)準(zhǔn)確地反映各個(gè)工序的崗位操作過程、各工序之間的物料交接及物料平衡情況。

　　三是成品的入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、銷售的相關(guān)信息。應(yīng)當(dāng)建立銷售臺(tái)帳，內(nèi)容至少包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫(kù)存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄購(gòu)貨者名稱、住所及聯(lián)系方式等流向信息。

　　四是生產(chǎn)過程檢驗(yàn)的相關(guān)信息，要留存每批產(chǎn)品（半成品）檢驗(yàn)報(bào)告和原始檢驗(yàn)記錄。每批成品（半成品）要按備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報(bào)告納入批生產(chǎn)記錄。原始檢驗(yàn)記錄要體現(xiàn)檢驗(yàn)操作的重要步驟、原始數(shù)據(jù)、圖譜、數(shù)據(jù)的計(jì)算過程與結(jié)果，檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用記錄、對(duì)照品領(lǐng)用發(fā)放記錄、滴定液配制、領(lǐng)用記錄等。每批產(chǎn)品要按規(guī)定數(shù)量進(jìn)行留樣，留樣臺(tái)賬、留樣觀察記錄真實(shí)完整。

　　（三）設(shè)備信息。記錄與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)設(shè)備的材質(zhì)、采購(gòu)、安裝、使用、清洗、消毒及維護(hù)等信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)備使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

　?。ㄋ模┰O(shè)施信息。記錄與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)施信息，包括原輔料庫(kù)及各個(gè)功能間、內(nèi)外包裝間、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室等設(shè)施基本信息，以及相關(guān)的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)施使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

　?。ㄎ澹┤藛T信息。記錄與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)人員的培訓(xùn)、資質(zhì)、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)信息關(guān)聯(lián)，符合相關(guān)規(guī)定。明確人員各自職責(zé)，包括質(zhì)量安全管理、技術(shù)工藝、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)等不同崗位、不同環(huán)節(jié)的人員，特別是配料、投料、制作、內(nèi)包、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人，切實(shí)將職責(zé)落實(shí)到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。

　　四、質(zhì)量安全信息保存歸檔

　　企業(yè)質(zhì)量安全信息記錄與保存，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品從原輔材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠銷售所有環(huán)節(jié)，都可有效追溯。

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量安全信息記錄基本要求。一是真實(shí)。能夠?qū)崟r(shí)采集的信息應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集，確需后期錄入的應(yīng)當(dāng)保留原始信息記錄。二是準(zhǔn)確。采集使用的設(shè)備設(shè)施能夠準(zhǔn)確采集信息。三是科學(xué)。根據(jù)生產(chǎn)過程要求和科技發(fā)展水平，設(shè)定信息的采集點(diǎn)、采集數(shù)據(jù)、采集頻率等技術(shù)要求。四是系統(tǒng)。信息應(yīng)當(dāng)形成閉環(huán)，前后銜接，環(huán)環(huán)相扣，做到“五清晰”：原輔材料使用清晰、生產(chǎn)過程管控清晰、時(shí)間節(jié)點(diǎn)清晰、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行清晰、崗位履職情況清晰。

　　（二）質(zhì)量安全信息保存基本要求。一是不能修改。企業(yè)在建立追溯體系中采集的信息，應(yīng)當(dāng)從技術(shù)上、制度上保證不能修改。二是不能滅失。采用紙質(zhì)記錄存儲(chǔ)的，明確保管方式；采用電子信息手段存儲(chǔ)的，要有備份系統(tǒng)。無論采取任何保存形式，都要明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息部分或全部損毀、滅失等問題。三是保存期限。每批產(chǎn)品質(zhì)量安全信息至少保存到與該批留樣產(chǎn)品規(guī)定的保存期限一致。

　　五、不斷完善質(zhì)量安全追溯體系

　?。ㄒ唬┙⒅贫?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健食品化妝品質(zhì)量安全追溯制度，適用和涵蓋企業(yè)組織實(shí)施追溯的人員，生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施追溯的記錄，追溯方式及相關(guān)硬件、軟件運(yùn)用，追溯體系實(shí)施等要求。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況選擇具體追溯方式，如采用條碼、二維碼、RFID等。記錄可采用紙質(zhì)，或依托計(jì)算機(jī)等電子記錄等形式。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存信息，不斷完善質(zhì)量安全追溯體系。

　?。ǘ┙M織實(shí)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量安全追溯體系，嚴(yán)格組織實(shí)施。出現(xiàn)產(chǎn)品不符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，或生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量安全事故等情況，要依托追溯體系，及時(shí)查清流向，召回產(chǎn)品，排查原因，迅速整改；原輔材料發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；如有人為因素，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。企業(yè)建立、完善和實(shí)施追溯制度情況，應(yīng)當(dāng)向市、縣食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

　?。ㄈ┩晟铺岣摺Ｔ谧匪蒹w系實(shí)施過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析問題、查找原因、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，特別是對(duì)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)制度存在不適用、有缺環(huán)、難追溯的情況，要及時(shí)采取有效措施，調(diào)整完善。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)狀況、管理制度等發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整追溯信息記錄與保存的相應(yīng)要求，確保追溯體系運(yùn)行的連續(xù)性。

　　六、監(jiān)管部門檢查指導(dǎo)

　　企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本指導(dǎo)意見，提出指導(dǎo)、監(jiān)督保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的具體措施，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提高監(jiān)管工作水平。

　　（一）提高認(rèn)識(shí)。企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系是新《食品安全法》明確要求，是企業(yè)管控質(zhì)量安全的需要，也是保健食品化妝品全過程監(jiān)管的需要。各縣（市）區(qū)局要高度重視，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)要求，積極推進(jìn)各項(xiàng)工作。

　?。ǘ┘訌?qiáng)督導(dǎo)。結(jié)合新《食品安全法》的貫徹落實(shí)，以及《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)索證索票臺(tái)帳管理和生產(chǎn)記錄的通知》精神，提高企業(yè)對(duì)建立產(chǎn)品追溯體系建設(shè)重要意義的認(rèn)識(shí)。制定計(jì)劃，做好指導(dǎo)、督促、推進(jìn)和示范工作。

　　（三）探索創(chuàng)新。要鼓勵(lì)企業(yè)在符合法律法規(guī)，滿足基本標(biāo)準(zhǔn)的情況下，根據(jù)實(shí)際情況探索創(chuàng)新方式方法。同時(shí)，注重總結(jié)，為全市乃至全省全面建立完善生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系提供經(jīng)驗(yàn)。

　　附件：   保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯體系框架圖

　　濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年8月15日