發(fā)布單位	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	新食藥監(jiān)科〔2017〕95號(hào)
發(fā)布日期	2017-10-18	生效日期	2017-10-18
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0020/19589.html

伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）：

　　為控制食品藥品（含醫(yī)療器械和化妝品,下同）安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）及自治區(qū)人民政府《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見》（新政辦發(fā)〔2016〕186號(hào)）精神，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)就推進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出以下指導(dǎo)意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對所生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險(xiǎn)可控。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因、控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對生產(chǎn)經(jīng)營的食品或原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等如實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。目前尚不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等方式實(shí)現(xiàn)可追溯，但要逐步向信息化手段過渡。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)圍繞嬰幼兒配方乳粉、白酒、食品添加劑、食用植物油等食品，引導(dǎo)和推動(dòng)食品生產(chǎn)企業(yè)建立健全追溯體系，并逐步擴(kuò)大食品種類范圍。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

　　三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對其生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)全過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識(shí)，以便經(jīng)營者、消費(fèi)者識(shí)別。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證可追溯。

　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

　　藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況進(jìn)行記錄。

　　四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時(shí)召回?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

　　五、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系，并按規(guī)定將購進(jìn)、銷售、庫存等數(shù)據(jù)信息及時(shí)上傳至自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建設(shè)的特殊藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，保證生產(chǎn)經(jīng)營和使用信息的全程可追溯。

　　六、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定自治區(qū)食品藥品追溯體系信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，組織企業(yè)建設(shè)食品藥品追溯信息化系統(tǒng)，提高食品藥品追溯信息化建設(shè)水平。

　　七、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建全區(qū)食品藥品質(zhì)量安全追溯信息平臺(tái)，與商務(wù)、農(nóng)業(yè)、畜牧等部門建設(shè)的追溯系統(tǒng)實(shí)行數(shù)據(jù)對接，鼓勵(lì)引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者建設(shè)的追溯系統(tǒng)與自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建的食品藥品安全監(jiān)管追溯信息平臺(tái)進(jìn)行對接，逐步實(shí)現(xiàn)全區(qū)范圍內(nèi)食品藥品追溯數(shù)據(jù)的集中統(tǒng)一，為監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，規(guī)范行業(yè)管理。同步開發(fā)食品藥品質(zhì)量安全追溯公眾查詢客戶端軟件，為公眾飲食用藥安全提供信息查詢。

　　八、各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查和總結(jié)，對不履行追溯責(zé)任者依法及時(shí)查處；把追溯信息平臺(tái)應(yīng)用與日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治等工作緊密結(jié)合起來，通過平臺(tái)信息，增強(qiáng)監(jiān)督檢查的指向性，提高監(jiān)管效能；將追溯體系建設(shè)列入企業(yè)信用等級分類評定標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營者積極開展追溯體系建設(shè)，自覺履行好食品藥品安全主體責(zé)任。

　　九、各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門要提高對建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系重要性的認(rèn)識(shí)，積極推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)食品藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將把各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門推動(dòng)食品藥品追溯體系建設(shè)情況納入食品藥品安全評估考核工作。

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年10月18日