發(fā)布單位	上海市食品藥品監(jiān)督管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕2號
發(fā)布日期	2018-01-25	生效日期	2018-03-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	2023-02-28
屬性	規(guī)范性文件	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/xxgkml/fgwj/gfxwj/u8ai10072.html

各區(qū)市場監(jiān)管局，各機關(guān)處室、直屬單位：

    為加快推進本市食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機制，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會信用環(huán)境，根據(jù)《上海市社會信用條例》《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，市食品藥品監(jiān)管局制定了《上海市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息管理規(guī)定》，經(jīng)2017年12月19日市食品藥品監(jiān)管局2017年第23次局務(wù)會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    特此通知。

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局

    2018年1月25日

    （公開范圍：主動公開）

    上海市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息管理規(guī)定

    第一條（目的和依據(jù)）

    為加快推進本市食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機制，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會信用環(huán)境，根據(jù)《上海市社會信用條例》、《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導意見》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

    第二條（適用范圍）

    本規(guī)定適用于本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。

    本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息，是指本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責過程中產(chǎn)生或者獲取的，可能對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用狀況有正面或者負面影響的，涉及行政許可（備案）、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、行政處罰、信用等級評價、其他資質(zhì)證明等信息。

    第三條（管理職責）

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負責組織各區(qū)市場監(jiān)管局加強食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者“一戶一檔”檔案建立，推動本市食品藥品安全信用信息記錄、歸集、共享、使用機制的建設(shè)并對市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和各區(qū)市場監(jiān)管局記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開展考核監(jiān)督。

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)監(jiān)管職責，負責建立相關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案，并與上海市公共信用信息服務(wù)平臺（以下簡稱市公共信用信息服務(wù)平臺）對接，開通信用信息查詢賬戶，加強信用信息查詢和使用。

    市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門負責管理和維護信用信息系統(tǒng)，按照相關(guān)規(guī)定和協(xié)議將本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、有關(guān)責任人員信息歸集傳送至市公共信用信息服務(wù)平臺。

    第四條（信息歸集）

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局應當將本規(guī)定第二條第二款規(guī)定的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄至市人民政府及市食品藥品監(jiān)管局建立的相關(guān)信息化系統(tǒng)，按要求統(tǒng)一歸集、傳送至市公共信用信息服務(wù)平臺。

    市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本市相關(guān)規(guī)定和要求，組織編制食品藥品安全公共信用信息目錄，提供市社會信用管理部門納入本市公共信用信息目錄。主要包括：行政許可（備案）、行政處罰、嚴重違法重點監(jiān)管名單等事項。

    列入目錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的失信信息包括下列事項：

    （一）提供虛假材料、隱瞞真實情況，侵害食品藥品安全管理秩序和社會公共利益的；

    （二）拒不執(zhí)行生效法律文書的；

    （三）食品藥品監(jiān)管部門適用一般程序作出的行政處罰信息，但違法行為輕微或者主動消除、減輕違法行為危害后果的除外；

    （四）被食品藥品監(jiān)管部門處以市場禁入或者行業(yè)禁入的；

    （五）法律、法規(guī)和國家及本市規(guī)定的其他事項。

    第五條（信用檔案）

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局應根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息，建立完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者食品藥品安全信用檔案。

    信用檔案內(nèi)容應當包括：資質(zhì)證明、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢結(jié)果、違法行為查處、信用等級評價結(jié)果，以及本規(guī)定第二條第二款規(guī)定的信用信息。

    第六條（信用信息公開）

    市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)市場監(jiān)管局在履行食品藥品監(jiān)管職責過程中產(chǎn)生或者獲取的有關(guān)本規(guī)定第二條第二款的信息如屬于主動公開的政府信息，應當依照國家和本市規(guī)定，通過政務(wù)網(wǎng)站、政府公報、新聞發(fā)布會、報刊、廣播和電視等方式發(fā)布；屬于依申請公開的，應當依法通過提供復制件、安排查閱相關(guān)資料等適當形式提供。

    第七條（信用等級評價）

    市食品藥品監(jiān)管局參照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導意見》、《企業(yè)信用評價指標體系分類及代碼GB/T23794-2009》等規(guī)定要求，制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級劃分標準，一般按照生產(chǎn)經(jīng)營者的守信程度高低依次設(shè)置A、B、C、D四個等級。具體評價標準另行制定。D級企業(yè)為因食品藥品安全嚴重違法違規(guī)行為被責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷行政許可的生產(chǎn)經(jīng)營者。

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和各區(qū)市場監(jiān)管局應當按照國家和本市相關(guān)規(guī)定，建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級劃分標準，開展信用等級評價。鼓勵發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與信用服務(wù)機構(gòu)作用，開展信用等級分類和信用評價相關(guān)工作。

    第八條（信用信息查詢）

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局在依法履行職責過程中，應根據(jù)國家和本市相關(guān)規(guī)定，在以下工作中查詢食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息和購買信用服務(wù)：

    （一）實施行政許可、行政檢查、監(jiān)督抽驗和大額行政處罰裁量；

    （二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用等級評價；

    （三）政府采購、招標投標、資金和項目支持等；

    （四）表彰獎勵；

    （五）其他日常管理工作。

    第九條（失信懲戒）

    市食品藥品監(jiān)管局或各區(qū)市場監(jiān)管局對有失信信息記錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，根據(jù)失信情節(jié)的嚴重程度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，可以采取以下一項或者多項懲戒措施：

    （一）在實施行政許可等工作中，列為重點審查對象，不適用告知承諾等簡化程序；

    （二）在日常監(jiān)管中，列為重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)管頻次，加強現(xiàn)場檢查；

    （三）在政策扶持中，作相應限制；

    （四）在行政管理中，限制享受相關(guān)便利化措施；

    （五）限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；

    （六）限制食品藥品領(lǐng)域相關(guān)任職資格；

    （七）在行政處罰裁量范圍內(nèi)加大行政處罰力度；

    （八）對2次以上抽驗不合格的同一品種藥品，按規(guī)定通報本市藥品集中采購管理部門，由其依據(jù)相關(guān)規(guī)定取消相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品的中標或者掛網(wǎng)采購資格，2年內(nèi)該品種藥品不得參加本市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購；

    （九）國家和本市規(guī)定可以采取的其他措施。

    第十條（激勵措施）

    對信用記錄良好的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，可以采取以下激勵措施：

    （一）在實施行政許可中，根據(jù)實際情況給予優(yōu)先辦理、簡化程序等便利服務(wù)措施；

    （二）在日常監(jiān)管中，對于符合一定條件的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，優(yōu)化檢查頻次；

    （三）國家和本市規(guī)定可以采取的其他措施。

    第十一條（信息使用反饋）

    市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)來源于其他行政管理部門的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息采取本規(guī)定第九條、第十條所列措施的，應當向市公共信用信息服務(wù)平臺反饋信息的使用情況。

    第十二條（異議處理）

    食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對其信用信息的真實性、準確性有異議，可通過上海市公共信用信息服務(wù)中心（以下簡稱市公共信用信息服務(wù)中心）書面提出異議申請。負責該信用信息記錄的市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位或區(qū)市場監(jiān)管局應當在收到異議材料之日起5個工作日內(nèi)進行核實，作出是否更正的決定，告知市公共信用信息服務(wù)中心，并抄送市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門。

    第十三條（失信記錄刪除）

    食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息向市公共信用信息服務(wù)平臺歸集后，據(jù)以認定其失信狀態(tài)的具體行政行為被行政機關(guān)撤銷或者被復議機關(guān)決定撤銷、人民法院判決撤銷的，負責原失信信息記錄的市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位或區(qū)市場監(jiān)管局應當及時書面告知市公共信用信息服務(wù)中心，由市公共信用信息服務(wù)中心在數(shù)據(jù)庫中刪除該信息。有關(guān)情況，需抄送市食品藥品監(jiān)管局信息化管理部門。

    第十四條（信息有效期）

    依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，市食品藥品監(jiān)管局可以確定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息的有效期，并在記錄、歸集信息時注明。未注明的，信用信息的有效期一般為5年。

    對超過有效期的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的失信信息，按相關(guān)規(guī)定處理。

    第十五條（鼓勵協(xié)會加強行業(yè)信用信息管理）

    本市食品藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)信用管理，鼓勵支持行業(yè)協(xié)會建立本行業(yè)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息記錄、共享和使用的標準和制度，依據(jù)協(xié)會章程對守信主體采取重點推薦、提升會員級別等激勵措施，對失信主體采取業(yè)內(nèi)警告、通報批評、降低會員級別、取消會員資格等懲戒措施。

    第十六條（責任追究）

    本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用信息歸集、使用以及實施信用激勵和約束措施等過程中違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予行政處分，或移交有權(quán)處分機關(guān)處理；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任：

    （一）違反相關(guān)規(guī)定，形成不實的失信信息，造成嚴重后果的；

    （二）信用信息的記錄、歸集出現(xiàn)錯誤、遺漏、延誤，造成嚴重后果的；

    （三）信用信息應當刪除未及時刪除，造成嚴重后果的；

    （四）泄露食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者商業(yè)秘密、個人隱私，造成損失，存在故意或嚴重過失的；

    （五）其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為。

    第十七條（實施日期）

    本規(guī)定自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。