發(fā)布單位	上海市食品藥品監(jiān)督管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	滬食藥監(jiān)稽〔2014〕999號(hào)
發(fā)布日期	2014-12-08	生效日期	2014-12-08
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性	其他	專業(yè)屬性	其他
備注	http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai42695.html

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門、機(jī)關(guān)各處室、市局執(zhí)法總隊(duì)、舉報(bào)受理中心：

　　為統(tǒng)一規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的案件處置，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，我局制定了《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見(jiàn)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中存在的問(wèn)題和建議請(qǐng)及時(shí)反饋市局負(fù)責(zé)組織案件查處的相關(guān)處室。

　　特此通知。

　　附件：《靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見(jiàn)》

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年12月8日

　　附件：

　　靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品案件處理指導(dǎo)意見(jiàn)

　　為規(guī)范靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)管理，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品的違法行為，進(jìn)一步規(guī)范本市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)此類違法行為的查處活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　一、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性

　　據(jù)調(diào)查，目前市場(chǎng)流通的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品主要包括：靈芝、靈芝粉、靈芝孢子（靈芝孢子粉）、破壁靈芝孢子粉等原料及成品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）》（以下簡(jiǎn)稱藥典）、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2008年版）》（以下簡(jiǎn)稱上海炮制規(guī)范）、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2014〕930號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于依法查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)含破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕173號(hào)）等規(guī)定，靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性為：（1）未經(jīng)炮制加工的靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)納入中藥材管理；（2）經(jīng)過(guò)炮制加工的，應(yīng)當(dāng)納入中藥飲片管理或中成藥；（3）靈芝及其相關(guān)產(chǎn)品具有增強(qiáng)免疫力的保健功能；（4）該品不宜作為普通食品原料。

　　二、靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求

　　根據(jù)上述相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件和我局《關(guān)于進(jìn)一步明確本市市場(chǎng)中藥品及保健食品違法產(chǎn)品界定及處理的指導(dǎo)意見(jiàn)》（滬食藥監(jiān)法〔2011〕928號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管要求明確如下。

　　1、對(duì)于經(jīng)營(yíng)未經(jīng)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，屬于經(jīng)營(yíng)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。根據(jù)《藥品管理法》第三十四條、藥典、上海炮制規(guī)范和《國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)北京市人民政府法制辦公室<關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示>的答復(fù)》（國(guó)法函〔2005〕59號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品，無(wú)須領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　2、對(duì)于經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品，且該產(chǎn)品在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的，屬于經(jīng)營(yíng)中藥飲片或中成藥，應(yīng)當(dāng)符合藥典和上海炮制規(guī)范的相關(guān)要求。根據(jù)《藥品管理法》第十四條、第三十一條、第三十四條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。其中，屬于中成藥的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)炮制加工的靈芝及相關(guān)產(chǎn)品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　3、使用破壁靈芝孢子粉作為原料生產(chǎn)加工保健食品的，應(yīng)當(dāng)取得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)且在產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上聲稱具有增強(qiáng)免疫力等特定保健功能的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品的，屬于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品。對(duì)于未獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒保健食品的，按照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定予以查處；對(duì)于獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定處罰。

　　4、對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以破壁靈芝孢子粉為原料的普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有關(guān)規(guī)定，并要求企業(yè)立即改正，停止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)；拒不改正的，按照《食品安全法》第八十五條第（一）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。